XXX药品检验原始记录书写范例

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1、XXX食品药品检验所检验记录书写范例一、绪言食品药品监督管理部门设置或者确定的食品药品检验机构，是国家食品药品监督保证体系的重要组成部分，是国家对食品药品质量监督、检验的法定性专业机构。加强技术监督，为国家和人民把好食品药品质量关，是食品药品检验部门的神圣职责。食品药品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段，是贯彻实施《药品管理法》和执行《中国药典》的重要环节。食品药品检验机构出具的检验报告是具有法律效力的技术文件。为保证我所检验数据与结论报告的正确、可靠和一致，实现实验操作的标准化、规范化和

2、管理科学化,根据国家食品药品监督管理局制订的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》和中国药品生物制品检定所编制的《中国药品检验标准操作规范2005年版》(StandardOperationProceduresforDrugControl简称DCSOP),及河南省食品药品检验所检验报告暨检验记录书写要求，总结我所多年来检验工作经验，制定了《检验报告暨检验记录书写范例》，作为我所检验工作者执行检验标准，书写检验报告和检验记录的依据，必将提高全所整体工作质量和工作效率。本《检验记录书写范例》中所引用的生产企业

3、、品种和批号、检验数据等，均为了检验记录书写示例，不是实际检验数据。二.目录1检验记录的基本要求2每个检验项目记录的要求和范例2.1【性状】2.1.1外观性状2.1.2溶解度2.1.3相对密度2.1.4熔点2.1.5旋光度2.1.6折光率2.1.7吸收系数2.1.8酸值（皂化值、轻值或碘值）2.2【鉴别】2.2.1中药材的经验鉴别2.2.2显微鉴别2.2.3显色反应或沉淀反应2.2.4薄层色谱（或纸色谱）2.2.5气（液）相色谱2.2.6紫外-可见吸收光谱2.2.7红外吸收光谱2.3【检查】2.3.1含氟

4、量2.3.2含氮量2.3.3pH值2.3.4溶液的澄清度与颜色2.3.5氯化物（硫酸盐）2.3.6干燥失重2.3.7水分（费休氏法）2.3.8炽灼残渣（灰分）2.3.9重金属（铁盐）2.3.10神盐（硫化物）2.3.11异常毒性2.3.12热原2.3.13细菌内毒素2.3.14降压物质2.3.15无菌2.3.16乙醇量测定法2.3.17重量差异2.3.18崩解（溶散）时限2.3.19含量均匀度2.3.20溶出度（释放度）2.3.21可见异物2.3.22装量差异2.3.23最低装量检查2.3.24不溶性微粒

5、2.3.25过敏反应检查2.3.26颗粒剂的粒度2.3.27微生物限度检查2.5【浸出物】2.6【含量测定】2.6.1容量分析法2.6.2重量分析法2.6.3紫外-可见分光光度法2.6.4气相色谱法2.6.5高效液相色谱法2.6.6抗生素微生物检定法二.检验记录书写范例“检验记录”是出具检验报告的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，为保证检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁,删改正确,按页编号,归档保存,内容不得私自泄露。1检验记录的基本要求1.

6、1检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。凡用计算机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。1.2检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一核对检品的编号、品名、规格、批号和效期、生产单位和产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和包装情况等，并将检品的编号与品名记录于检验记录纸上。1.3检验记录中，应先写明检

7、验的依据。凡按《中国药典》、《局（部）颁药品标准》、《地方药品标准》或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数;凡按送检者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档编码。1・4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目。内容包括:项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度、仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应简要记录检

8、验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算，详见《中国药品检验标准操作规范2005年版》）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录和保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时