GMP检查指南通则解析

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1、药品GMP检查指南通则（大容量注射剂、原料药、片剂、胶囊、颗粒剂）关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知国食药监安［20071648号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量,国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。国家食品药品监督管理局二OO七年十月二十四日药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259

2、项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。六、结果评定（-）未发现严重缺陷，且一般缺陷W20%,能够立即改正的，企业必

3、须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。（―）严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。一、机构与人员3二、厂房与设施5三、设备9四、物料11五、卫生14六、验证17七、文件20八、生产管理21九、质量管理24十、产品销售与收回27十一、不良反应与用八投诉27十二、口检28一、机构与人员［检查核心］药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药詁质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的

4、重要环节。［检查条款及方法］*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质最、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。2.查企业分管生产及质量的负责人、牛产及质量管理部门相关中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。3.生产管理部门和质量管理部门负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1制订书面规程和其他文件；3.2对生产环境的监控；3.3工厂

5、卫生；3.4工艺验证和分析仪器的校验；3.5人员培训，包括质量保证系统及英实施，3.6供应商的审计；3.7被委托（加工或包装）方的批准和监督；3.8物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9记录的归档；3.10对GMP实施情况加以监控等；3.11因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。4.质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门対怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4.1建立原材料、中间体、

6、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4.2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4.3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4.4确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5审核评价批记录,在决定放行前，审核己完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行过调查并已有纠正措施；4.6确保対质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4.7批准和监督由被委托方承担的委托检验；4.8检查本部门、厂房和设备的维护情况；4.9确保所需的验证（包括检验方法的验证）以

7、及控制设备的校准都己进行；4.10确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4.11对产甜质量情况定期进行回顾及审核；4.12确保本部门人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。5.生产管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：5.1按书血程序起草、审核、批准和分发各种生产规程；3.2按照已批准的生产规程进行生产操作；3.3审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；3.4确保所有牛产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；3.5确保生

8、产设施已清洁并在必要时消毒；3.6确保进行必要的校准并冇校准记录；5・？确保厂房和设备的维护保养并冇相应记录；3.8确保验证方案、验证报告的审核和批准；3.9对产品、工艺或设备的变更作出评估；3.10确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。0302应配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有