[经营管理]FDA检查员指导手册

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1、FDA检查员指导手册CP7356.002：药品生产检查程序目录对现场报告的要求35第一部分背景36第二部分执行362.1.口的362.2.策略362.2.1.对生产企业两年一•度的检查（包括重新包装商、合同实验室等）…362.2.2.系统性检查372.2.3.对原料药及制剂生产的系统性检查计划382.2.3.1.质量系统382.2.3.2.厂房设施与设备系统382.2.3.3.物料系统382.2.3.4.生产系统382.2.3.5.包装和贴签系统382.2.3.6.实验室控制系统392.3.程序管理指导392.2.1.定义392.3.1.1.监督性检查392.3.1.2.达标检查402.

2、3.1.3.受控状态402.3.1.4.药品工艺402.3.1.5.药品生产检查41第三部分检查413.1.检查活动413.1.1.总则413.1.2.检查方法422.1.2.1.全而性检查的选择432.1.2.2.简略性检查的选择432.1.2.3.综合性检查范围432.1.3.系统性检查范围432.1.3.1.质量系统443」.32厂房设施与设备系统442.1.3.3.物料系统452.1.3.4.生产系统463.1.3.5.包装和贴签系统473.1.3.6.实验室控制系统483.1.4.取样493.1.5.检查组组成493.1.6.报告49第四部分分析50第五部分法律性/行政性策略5

3、05.1.质量系统515.2.厂房设施和设备515.3.物料系统515.2.生产系统525.3.包装和贴签系统525.4.实验室控制系统52对现场报告的要求作为法律行动的一部分，所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查，均要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(E1R)。对所冇已签发了警告信的检查，要向生产和产品质量处，案件管理和指导组(IIFD-325)交一份该信的电子版。本程序捉供了评估符合CGMP要求程度的指南。一旦地区分局意识到该程序所产生的检查、分析或其它信息会影响到FDA对相关企业新药的批准，地区分局应立即参照现行的FACTS程序报告这些信息。包括编写O

4、AI通告和撤销该通告。要求各地区分局按照这份修订后的检查程序进行所有的GMP检查。第一部分背景FDA的主要任务就是对原料药及制剂生产、销售的所有方面进行相应的法律监管以确保这些产品符合联邦食品药品化妆品法案501(a)(2)(B)的要求。FDA已开发出了两项基木策略：1)通过对企业的检查，包括采集和分析相关样詁，来进行评估原料药和制剂生产、包装、检测和储存的条件和方法，2)通过一系列监督活动如从销售渠道抽取和分析样品来监督原料和制剂的质量。制定本监督程序是为了给实施第一项策略提供指导。如果企业的操作一直处于受控状态的话木程序所覆盖的从牛产到销售企业的所有产品的质量就会持续稳定。制剂监督程

5、序(CP7356.008)为后一个策略捉供指导。因为认识到两年一度的检查中不能对所冇企业的所冇系统和所冇过程进行全面检查，制定木程序中的检查指南是为了使常规监督能充分利用现有的资源。它也为随后监督捉供所需的指导。第二部分执行2・1目的本程序所涉及的活动的目的是为了将消费者接触劣药的机会降至最低。在木程序下，所进行的检查、样品抽取与分析，和随后采取的法律或行政措施都是为了：1)判定被检杳的企业是否按照相应的cGMP耍求运行；为采取行动防止劣约进入市场以及将劣药从市场屮去除，并对责任人采取相应的措施提供证据。2)为决定是否批准某企业的新药中请提供cGMP评估意见。3)为接受检杳中的企业提供法

6、规达标水平的信息输入。4)延伸FDA在判定药品生产符合cGMP方面的专业化水平，也是FDAcGMP政策和指导性文件的继续。2.2策略2.2.1.对生产企业两年一度的检查(包括重新包装商、合同实验室等)药品是通过许多种物理性的操作将各成分和容器，封口材料等组成的一种可以销售的产品。药品生产企业内的各种活动可以组成一系列相互关联的系统化的操作和活动。控制所有这些系统就能有助于确保企业牛产出安全、有效，符合应有的质量和纯度特征的药品。每两年一度的检查要按照下列程序來进行：1）减少劣药进入市场的危险；2）增强金业与FDA之间的沟通；3）对企业内部的生产操作提供及时的评估；4）为FDA与企业之间就

7、企业符合GMP要求的持续情况提供有序的反馈渠道。该程序适用于所有的药品生产运作。目前，FDA没有足够的资源在每一次对每个生产企业的检查中，对cGMP的各个方面进行审核。产品分类检查法覆盖范围口J以从对数量少的特殊产品检查到对那一类中所有产品的检查。木程序建立了一套系统性的方法來进一步将对产品的检查延伸到对该企业的全而评估。在两年一度的检查中，按照FACTS屮所规定的对每一类产品检查所作的报告提供了最广泛的资源利用方法。两年一度的产品