注册问题汇总

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1、药品注册工作中存在的一些问题药品注册处陈泳宏一、几个重要的图表一、中药、化学药品收费表二、新药仿制补充申请申报资料邮寄部门、寄地址、邮寄资料要求、其他事项三、药品现场核查情况表（一）中药、化学药品收费表药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20％审批费。补充申请除增加规格外仅技术转让收费1500元。（二）新药仿制补充申请邮寄地址、邮寄资料要求、其他事项1.申报资料邮寄部门（1）注册：国家食品药品监督管理局药品审评中心。（仿制：生产现场检查3批抽样后把企业自检该3批报告书补到邮寄国家局的对应资料项目中）

2、仿制（口服制剂）：做完生物等效性试验后需到省局申请生物等效性试验核查，省局出具核查报告后，企业将核查报告连通生物等效性资料（提供100%图谱）一起邮寄到国家局药品审评中心。（2）国家局审批补充申请：见邮寄资料分类表（有药审中心，国家局行政受理服务中心，药典委员会）备注：■替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材、■修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目、■新药技术转让（含技术转让）这三项应邮寄国家局药审中心。印刷版错误写为邮寄受理服务中心（P,请更正）。国家局审批的“其他项”邮寄地址应更正为：国家局受

3、理服务中心或药审中心。印刷版只写了药审中心。（P,请更正）。（3）省局审批报国家局备案补充申请：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（4）省局备案补充申请：不邮寄，备案结论从国家药监局网站打印备案信息。3.邮寄资料要求（1）申报资料套数（1.1）注册：新药报临床5套：省局存档1套原件、企业存档1套、邮寄国家局原件2套+1套复印件（仅含综述部分）。新药报生产6套：省局存档1套原件、企业存档1套、邮寄国家局原件2套+1套复印件（仅含综述部分），省药检所复印件1套。仿制6套：省局存档1套原件、企业存档1套、邮寄国家局原件2套+1套复印件（仅含综述部分）

4、，省药检所复印件1套。（1.2）补充申请国家局审批：省局存档1套原件、企业存档1套、邮寄国家局1套原件+1套复印件（若需抽样，省药检所复印件1套）省局审批：省局存档1套原件、企业存档1套、邮寄国家局备案1套原件（若需抽样，省药检所复印件1套）省局备案：省局存档1套原件、企业存档1套（若需抽样，省药检所复印件1套）（1.3）再注册省局审批：省局存档1套原件、企业存档1套、（再注册受理后不予批准的品种，邮寄国家局1套原件）备注：以上申报资料由企业以省局的名义寄到相应的部门。（常见问题：以省局名义邮寄{注册处即可，不要具体的经办人}，快递单电话号码留处里

5、电话，快递部门常到处里找某个经办人要钱）（2）省局注册处办结后给企业的省局意见单等（指原件）签收单2份受理通知书2份省局收费通知书１份（若有）国家局收费通知书１份（若有）核查通知书１份（若有）检验通知书１份（若有）抽样单１份（若有）备注：若未送样到省所，多1份检验通知书和抽样单）省局意见３份（若有）省局批件２份（若有）药品研制情况申报表３份（若有）药品研制现场核查报告表３份（若有）药品生产现场检查申请表３份（若有）药品生产现场检查报告表３份（若有）省所检验报告书2份（若有）备注：补充申请收费事项仅限技术转让和增加规格，见收费表。（2.1）新药（含按

6、新药管理）报临床-省局给企业单签收单2份受理通知书2份省局收费通知书１份（根据注册分类）国家局收费通知书１份（根据注册分类）核查通知书１份省局意见３份药品研制情况申报表３份药品研制现场核查报告表３份（2.2）新药（含按新药管理）直接报生产-省局给企业单签收单2份受理通知书2份（注意：原料和制剂同时申报，需关联受理号）省局收费通知书１份国家局收费通知书１份核查通知书１份检验通知书１份抽样单１份备注：若企业未送样到省所，多1份检验通知书和抽样单。省局意见３份药品研制情况申报表３份药品研制现场核查报告表３份（2.3）新药（含按新药管理）临床后报生产-省局

7、给的单签收单2份受理通知书2份（注意：原料和制剂同时申报，需关联受理号）省局收费通知书１份国家局收费通知书１份核查通知书１份检验通知书１份抽样单１份备注：若未送样到省所，多1份检验通知书和抽样单。省局意见３份药品研制情况申报表３份药品研制现场核查报告表３份（含临床试验核查）（2.4）仿制-省局给企业的单签收单2份受理通知书2份（注意：原料和制剂同时申报，需关联受理号）省局收费通知书１份（若有）国家局收费通知书１份（若有）核查通知书１份（若有）检验通知书１份（若有）抽样单１份（若有）备注：若未送样到省所，多1份检验通知书和抽样单）省局意见３份药品研制

8、情况申报表３份药品研制现场核查报告表３份药品生产现场检查申请表３份药品生产现场检查报告表３份4其他事项（1）仿制一报二批情