药事管理学(整理)

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1、药事管理学名词解释：10X2分填空题：10X2分选择题：(单项)20XI分简述题：2X5分论述题：一道7分，一道8分案例分析题：一道7分，一道8分例题：开展精神毒品的临床研究要有SFDA审批医疗机构关于医疗制剂要经过省局批准，要有医疗机构制剂许可证特殊管制的药品是？特殊标示？第一章：1・概念：药事管理、药事管理学药事:是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。药事管理(Pharmacyadministration)(特点：专业性、政策性、实践性)•狭义(宏观——药政管理)：指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们

2、用药安全，维护人们健康。•广义(宏、微观)：泛指药品监督管理(administration)及药事机构自身的经营管理(management),以及合理川药管理(management)。药事管理学是一门应用性边缘学科，主要是用法学、社会学、管理学、经济学、行为科学等的理论和方法研究药事实践及其管理规律，并通过法律、经济、行政等措施，保证安全、冇效、经济、合理的药品和药学服务的供应。2我国.药事管理学的发展：管理范畴：局部一整体管理体制：医药合一-独立管理的目的：保障、维护管理的方法：经验一科学；行政一法制美国，日木，欧洲的药事管理学的发展：美国：药房业务管理一商业与法律药学一

3、药学经济一药事管理一PH.A-Pharm.Do中国：药房管理、药物管理法及药学伦理、约事组织、药事管理学。欧洲、日本：社学药学(socialpharmacy)法律(人民代表大会常务委员会)行政法规(国务院制定)规章(SFDA及其他部门)局令：《药品流通监督管理办法》(2007.5.1)1985年我国加入《1961年麻醉药品单一公约》2001年11刀我国加入世界贸易组织(WTO)第二章：1.药事组织的类型：组织(organzine)：建立组织结构的过程，即组织工作。组织机构(structure)：有意识形成的职务结构或岗位结构。药事组织：药事组织是指为了实现药学的社会任务，经

4、由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。1.药品生产、经营组织：在我国是药品生产企业、药品经营企业，在欧美称为制药公司、社会药房，在FI本称为制药株式会社、经营株式会社和社会药局。医疗机构药房组织药学教冇组织药品管理行政组织药事社团组织药事管理体制是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法,2.3.4.5.（了解）是国家权利机关关于药事组织结构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。药事管理体制一般可分解为药品质虽监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教冇和科技管理体制。2•国家药品监督管理局职能（SFDA作用）（19

5、98年成立）国家食品药品监督管理局负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费坏节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术临督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、

6、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物冃录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质最管理规范、屮药饮片炮制规范并监督实施，组织实施屮药品种保护制度。（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制

7、、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽杏和信息化建设T作。（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业约师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。其他的药品监督管理部门：省级药品监督管理部门、药品监督管理的其它相关部门（卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、工商行政管理部门、劳动与社会保障部门、海关与监查部门）3.中国药物生物制品检验所（NationalInstituteforthe