食品添加剂生产企业日常监督现场检查工作指南

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1、食品添加剂生产企业日常监督现场检查工作指南—、适用范围本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《工业产品生产许可证》的食品添加剂生产企业，按照及其实施条例、《行政许可法》、《行政处罚法》、《行政强制法》和《工业产品生产许可证管理条例》进行的现场监督检查。二、检查依据本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；（二）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》；（三）《食品添加剂牛产监督管理规定》（质检总局令第127号）;（四）《食

2、品添加剂生产许可审查通则（2010版）》；（五）《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》（国办发〔2011）20号）；（六）《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》（卫监督发[2009]89号）;（七）食品添加剂批准证书及核准的产品配方、工艺；（八）企业标准；（九）其他相关法规文件。三、检查人员（一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。监督检查人员实施监督检查时，应当出示有效证件。（二）检查人员应当符合以下要求：1.熟悉掌握国家有关食品监督管理的法律、法规；2.熟悉食品添加剂生产工艺流程和企业

3、标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、说明书及标签管理要求等信息；3.理解和掌握《工业产品生产许可证》审查条款，准确运用于检查工作；4.具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够止确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；5.具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。（三）工作要求1.依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；2.涉及企业秘密，应当保密；3.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申弊；4•监督检查人员进入洁净区域现场检查时，应遵守企业安全卫生防护措施

4、等制度耍求；5.不得隐瞒监督检查信息或伪造及指使他人伪造检查记录；6.不得妨碍企业正常的生产活动，不得索取或者收受被检查企业的财物，不得谋取其他利益。四、检查计划及准备（一）根据影响产品质量因素久员、设备、物料、制度、环境）的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产规范》部分项目或全部项目。（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检

5、查文书以及必要的现场记录设备。（三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括：1.企业相应的证照取得或变化情况如营业执照、生产许可证、保健食品批准证书）；2.企业质量管理人员变动情况；3.企业生产工艺、生产检验设备、匸要原材料变化情况；4.产品生产、销售情况；5.产品抽验情况。（四）了解拟检查产品的相关资料，如保健食品批准证书、企业标准等。五、实施检查（一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产、经营状况及

6、质量管理等情况的介绍。（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存如资料复卬件、影视图像等）。（四）现场检查流程图（一）对企业资质有效性检查1•企业营业执照、生产许可证一致、右效。2.实际牛产地址与生产许可证载明地址一致。3.实际生产产品与生产许可产品一致。4•属于危险化学品范畴产品的生产企业，有安全生产许可证。（二）生产场所、环境、厂房及设施情况检查1•厂区内外环境整洁，厂区总体

7、布局与生产许可申请时基本一致，无重大变化。2.生产区域周围环境（25米内）不能有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得右昆虫大量孽生的潜在场所。在封闭式设备中完成生产过程的除外。3.厂房、设备布局和工艺流程等与生产许可证申请材料内容一致。4•各生产环节没有交叉污染和混杂现象。5•生产场所清洁卫生，能满足国家有关规定的卫生要求。6•产品的包装场所墙壁和屋顶装饰材料应完好，应采用防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料，无损坏或脱落。5.牛产有微牛物指标的产品，专用内包装或灌装场所的空气消毒或净化设施正常运行。8•生产车间内照明度

8、应满足生产加工要求。9•位于工作台和裸露产品上方的照明设备的防护罩等设施完好。10.厂房应急照明设施、易燃易爆产品生产区域防爆照明等设施完好。11.生产有微生物指标