文書管理規程

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1、「」臨床試験~説明文書~木文書肚一般的朮説明文書①雛形研究内容IZioT.適切広修正使I/、下H。説明文書人記載事項H：「人总対象^^6医学系研究広関歹召倫理指針」P21「説明事項」总再確認下出、。乙①冊子瓜「00000」O臨床試験IZ：参加l^X^tztz<7z<^0説明文書七同意書Vto担当(7)医師力、：内容(D説明不明心配U"二遠慮申J出<^tz.tC^返事必要9去i±/u。十分1二時間検討<7z^l丿北里大学北里研究所病院説明文書目次目次＜5説明文書总読31.liCtolc41）臨床試験m42）臨床試験总行9^-^ICO^X43）臨床試験I丈研究54

2、）臨床試験I二参加LX^tztz＜55）試験参加66）乙（D試験入（D参加总断o7i9途中不利益I求受lfSi±A/62.S試験IZOLXT71）碗tm病気ICOIXX72）ft＜cfc0病気＜D原因•治療法ICOIXT73）新試験薬I^OIXX74）乙（0試験（0目的85）乙（0試験（0方法83.ib^tzlZ知'乙七101）乙（0試験1二参加条件102）乙（0試験1二参加CX^tztz＜埸合1二予測利益＜t不利益113）乙（D試験1二関連IzT健康被害場合ICOl^X124）乙（0試験I二関歹召新情報力£得場合I3OLXT125）乙（0試験入（0参加总中止CX

3、^tztz＜場合力乙＜t126）個人的肚秘密艺守9S-T137）試験（0結果（0公表I^OLXX148）試料•情報（0保管jSckl；廃棄（7）方法149）試験I二係召費用（D負担ICOIXX1510）研究（0資金源等、研究1二関利益相反W'T1511）守'乙七1512）乙（0試験总担当丁召医師（0名前七連絡先17<5説明文書总読「00000」臨床試験（以下、乙（D試験）1二参加t価o説明説明1扎乙①試験①目的、方法、期間、期待有効性（効吉目•効果）.予測副作用卞注理解CX^tztz

4、加旷召力'乂刁力'总決乙（7）試験I二参加場合TrfeoTt不利益【求受lt^i±/vL.一度、乙（7）試験入0）参加总決的上後Vt.参加总取出来召乙1）臨床試験m患者様艺含t；—般①方々【二協力病気（D予防法壬治療I二＜.科学的I二調人召研究現代①医療治療I乱臨床試験長Iz'年月少進歩現在（D治療法力幷亍L^U.多＜（D患者様I二最善（D治療＜7c36lz（is良（/'治療法明：力'I二七总調人召必要z）^u^ro現在.私7c*）^9（txi^治療&多＜0患者様（7）芒協力41上臨床試験I二基行求歹。2）臨床試験总行57U-；H^OUT乙（D試験（D実施I二関U

5、TIi.ZO試験怎参加患者様（D安全艺保護同時I二患者様（D当然（D権利艺最大限【二守^tz^sb.宣言指d；「人总対象医学系研究I二関歹召倫理指針（文部科学省、厚生労働省）」等O；b-；b1二従VC行＜主卞決求9事〉＞臨床試験总実施歹召場合X.臨床試験总担当丁召医師力M乍成試験（D計画IZO^r.患者様（7）人権（7）保護七安全性I二関J7：問題力'、病院長①指示開催倫理委員会疋事前1二審査・承認如上疋病院長力f承認試験I止実施宅吉去＞臨床試験总担当丁召医師試験艺開始丁召前I二患者様I二試験（7）目的壬方法淞6＜t?Ul^内容文書艺用l^Xck＜説明J、患者様（

6、D自由意思r承諾（文書【二农召同意）試験艺始事3）臨床試験I本研究臨床試験【止.有効性（効吉目•効果）壬安全性①程度总比較UfzU.通常J；9£多＜0診察吃検査壬行^得bH/c結果艺評価・公表等艺目的＜hJ上研究"Cto4）臨床試験I二参加LTl^fc/c

7、X＜7c^L^o-fLT.；Z（D試験I二参加同意LTL^/clt＞5場合Izlis乙（7）説明文書G＞最後「同意書」z^tc（D^名前七日付总記入J7：＜7eH。記載「同意書」lis同意LTlVc/cl^/c記録＜tL＜Z0病院疋保管L^Tolis同意文書①写L＜tZ①説明文書总拊渡LL^r0^大切呆管J7：＜tz^5）CO試験参加乙（D試験参加"TE力、<^V力'【扎自由Vto誰力強制去乜人。乙（D試験入（D参加艺決0上後rts試験（D治療夕開始~^Mz後UL^OT?ts理由rt^0試験f（D参加艺弋fe^/cZ）^；Z（D試験入（D参加艺卞IsbtJ、七希

8、望時担当（