企业公司生产车间sop无菌检查操作规程10p

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1、企业公司生产车间sop无菌检查操作规程【最新资料，WORD文档，可编辑】无菌检查操作规程颁发部门接收部门韩作标准一■质量文件编号文件页数共7页分发部门生效早期制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期1.的：建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。2.范围:适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。3.责任：化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。4.定义：检查法系指检查药品是否无的一种方法。5.内容:5.操作设备：无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。在缓冲间内应有洗手盆、干

2、手器、无菌衣放置架及挂钩、拖鞋等。无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置,局部洁净度100级超净工作台。缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯，操作室或工作台应保持空气正压。5.1.2无］室应每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，同样用2%甲酚或0.1%新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌半小时。5.1.3无菌室的无菌程度检查:无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。取直径90mm双碟，在接种室内点燃酒精灯，在酒精灯旁，以无菌操作，将双

3、碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml,制成平板:在35-37艾预培养48小时，证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间的洁净区域左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后总数不得超过10个。将盖盖好，置35-37°C培养48小时,出检查，3个平板上生长的菌落数相加无菌操作台面或超净工作台应走期请有关部门检测其洁净度，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪），检测尘埃粒径的粒数不得超过3.5个/升；空气流量应控制在0.75-1.0m3/s；细菌菌落数平均〈1个，可根据无菌状况定期置换过滤器。5.1.4无菌室内应准备好盛有消毒用5%甲酚的玻璃缸、酒

4、精灯、火柴、银子、75%酒精棉及拖鞋等。5.2仪器、用具：5.2.1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平（精度0.lg）、抽滤瓶（500ml）.三角瓶（100、500ml）、移液管（1.10ml）、注射器（要求规格）、试管、双碟（9cm）、注射针、镉子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花（原棉）、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜（直径约5cm）,孑L径应在0.45±0.02pm）载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。5.2.2用具的包扎5.2.2.1移液管在移液管上端管内,松松地塞进少许原棉,然后放入不锈钢灭菌筒内。5.2.2.2试管在管口塞上纱布棉塞。5・2・2・

5、3无菌衣、裤、帽、口罩将洗净的衣裤、帽子、□罩配套后装入布袋，扎紧袋口，再用牛皮纸包好。5.2.2.4注射器洗涤干净的注射器及注射针头装配好后，放入垫有纱布的带盖容器内（饭盒）一层层放好，上面盖上纱布，然后盖上容器的盖子，用牛皮纸包好。5.2.2.5滤器将检验合格后微孔滤膜先有水中浸泡湿润,取出后固定在细菌过滤器的滤板上，滤板下、滤膜上均用耐高温垫圈垫好，上好滤器。在灭菌前滤器的螺勿拧太紧，滤器上口用8层纱布及牛皮纸包扎，装妥后放入容器内，再将盛滤器的容器盖好盖子，用牛皮纸包扎。5.2.3用具的灭菌将包扎好的用具，在121±0.5°C蒸汽灭菌柜中灭菌30分钟，物品取出

6、时切勿立即置冷处，以免急速冷却灭菌物品内蒸汽冷凝造成负压，易致染菌，应置温箱或或加温烘干。5.3培养基、试剂:5.3.1—般采用商品干燥培养基，临用时按照使用说明书进行配制，需注意培养基的PII值应符合规走，否则必须校正后，灭菌使用。使用前，按要求分装灭菌好的细菌培养基须经30-35°C培养48小时，真菌培养基须经20-25°C培养72小时，证明无菌生长后方可使用。制备的需气菌、厌气菌培养基应半个月内用完，在供试品接种前，培养基指示剂氧化层的颜色不得超过培养基深度约1/5，否则须经水浴煮沸加热，只限加热—次。5.3.2革兰氏碘液:先用3-5nil蒸f留水溶解2.0g碘

7、化钾，再加入1・0g碘片，搅拌溶解后，加蒸懈水稀释至300ml,摇匀。置密闭棕色瓶中备用。5.3.3结晶紫染色液：将结紫1.Og溶解于20ml95%乙醇中后，与80ml1%草酸披溶液相混合,静置48小时使用。此液稳定，置密闭的棕色瓶中可储存数月。5.3.4沙黄染色液:将0・2g沙黄溶解于10ml95%乙醇中,待完全溶解后再加蒸f留水至100mlo5.3.5生軽水:称取9g氯化钠，加水1000ml溶解，分装后于121±0.5°C湿热灭菌30分钟。供作稀释剂用。第4页/共7页5.3.675%乙醇量取无水乙醇75ml,加水稀释至100ml,摇匀,即得。5.