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《基于微量量热法的无菌制剂快速无菌检查方法研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、基于微量量热法的无菌制剂快速无菌检查方法研究任永申张萍2,吕宏宇2,肖小河1，2(430074武汉，中南民族大学药学院药物分析教研宗I100039北京，解放军第302医院全军屮药研究所彳)［摘要
2、目的建立快速灵敬准确的无菌检查新方法，克服现有无菌检查方法检查周期长(14・21d)、灵敏度低、自动化程度不高、容易引起误判等局限。方法采用微量量热法，以常规方法为参照，对方法灵敏度进行考察，建立基于微量量热法的无菌检查新方法；并考察了对复方茵陈注射液正常样品、未灭菌样品、灭菌不彻底样品的检查能力。结果微量量热无菌检查法能够在10h内检出各阳性菌(金黄色葡萄球菌、
3、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌、生砲梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)，检出限度vlOOcfb),并能够快速检出模式药物未灭菌样品与灭菌不彻底样品，较常规检查方法更为灵敏快速。结论本文建立的微量量热无菌检查法灵敏、快速、准确，可实现自动在线监测，可以作为无菌检查的新方法。［关键词］微量量热法；无菌检查；方法学考察；无菌制剂；微生物污染；复方茵陈注射液；灵敏度；检测时间［屮图法分类号］［文献标志码］A［基金项目］国家自然科学基金(81202935,81173542)［通信作者
4、张萍，E-mail:zhpl231@126com；肖小河，E-mail:pharm
5、acy302@126comEarlyandquicklydetectionformicrobialcontaminationinsterilitypreparationbymicrocalorimetryRenYongshen「，ZhangPing,LvHongyu,XiaoXiaohe〜("Departmentofpharmaceuticalanalysis,PharmacyCollege,South-CentralUniversityforNationalities,Wuhan,HubeiProvince,430074;~ChinaMilitaryIn
6、stituteofChineseMateriaMedica,302ChinaMilitaryHospitalofChina,Beijing,100039,China)［Abstract］ObjectiveToestablisharapidandsensitivesterilitytestnewmethod,soastoovercomethelimitationofthelongdetectioncycle(generally14-21days),lowsensitivity,lowdegreeofautomation,pronetocausethemisj
7、udgeofconventionalsterilitytest.MethodsMicrocalorimetrywasadoptedtoestablishanovelsterilitytestmethod,andwascomparedwithnormalsterilitytestmethod.Methodologyinvestigationwascanicdoutsoastoascertainthesensitivityofmicrocalorimetricsterilitytest,andFufangYinchenInjectionwaschosenasa
8、model,toensurethediscriminatecapabilityofthismethodonNorm-sterilizedSamples(Norm-SS),Non-sterilizedSamples(Non-SS)andSub-sterilizedSamples(Sub-SS).ResultsTheresultsshowedthatmicrocalorimetricsterilitytestcoulddetectoutthepositiveindicatorbacteriasuchasStaphylococcusaureus(S・aureus
9、),Eschcichiacoli(E.coli),Pseudomonasaeruginosa(P.aeruginosa),Bacillussubtilis(B・subtilis),Clostridiumsporogcncs(C・sporogcncs),Candidaalbicans(C・albicans)andAspergillusniger(A.niger),allwithin10hoursandwiththedetectionlimitationunder100CFU;andcoulddistinguishtheNon-SSandSub-SSfromN
10、orm-SSaccurately.ConclusionsThees
