【精品】生药成药鉴定

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1、第十七章成药的鉴定学习任务1.能说本章各类剂型成药鉴定内容与鉴定程序2会评价不同剂型成药的品质，并能作适当的品质分析3.能熟练掌握不同剂型成药的性状、显微、理化、指纹图谱等鉴定技术4.基本弄清本章举例成药的组方特点、有效成分、功能主治、及相关药理作用第一节成药鉴定技术成药即是生药成方制剂的通称。成药是以生药为原料，按规定的处方和质量标准，采用相应的制备工艺和加工方法，制备成一足的剂世，直接用于防病、治病的药品。成药卞耍是在中医药理论和现代医学理念的指导下拟方、配制、生产和使用的制剂，包括传统的中成药或中药制剂，其剂型由传统的丸、散、育、丹发展到现今35

2、类，9000多个品种，儿乎涵盖了所冇药物剂型，共有43种。生药成药品质的优劣，不仅影响预防和治疗疾病的效果，而且关系到人们的健廉与安全。生药鉴定的对象是单味生药的药材、饮片或粉末。而成药鉴定的对彖是组成成药的多味生约，发挥约效作用的有效成分种类更多；毒性成分更纷朵；影响成约的品质因素更是多方而、多层面的。因此欲对某一成药作客观的、正确的品质评价，必须对该成药生产的各个环节进行质量分析，如原料生药是否合格，在制剂中如何检出，有效成分含量是否符合规定，冇毎成分是否超过限量等。根据鉴定目不同，成药鉴定可分为定性鉴别、定量鉴别和安全常规检查3项内容。常用鉴定技

3、术有性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定和指纹图等技术。一、定性鉴别成药的定性鉴别是利用其各单味药材的形态、组织学特征及所含有化学成分的理、化性质或生物学特性等进行鉴別的技术。成药一般含多种原料药，逐一鉴别尚有困难，多以其中的主药、君药为主要鉴别对彖，其次是以剧毒药及贵垂药作为鉴别对彖。生药成药定性鉴别的目的是鉴别成药小各味生药是杏按处方投料制备的。定性鉴別技术主要包括性状鉴别、显微鉴别法、化学定性法、物理常数测定法、升华法、光谱法、色谱法等技术。（一）性状鉴别成药的性状是指成药除去包装后的形态、颜色、质地、气味等特征。成药的性状与投料的生药质量和工艺有关，所

4、以能初步反映该成药的品质。如人山松丸棕红色，味酸、甜；牛黄解毒片除去包衣后显棕黄色；冇冰片香气，味微苦、辛。因此在成药鉴定中应当重视其性状鉴别。（二）显微鉴别显微鉴别是利用显微镜來观察成药中原生药的组织碎片、细胞或内含物等特征，鉴别成药的处方组成的技术。制备成药时，多种原药材经过粉％、混合等处理，已不能凭肉眼辨别其真实性,但在显微镜下尚能识別出纽方屮某些生药的细胞、组织及后含物的特征，而能对成药作真伪鉴定。显然山多种生药粉末制成的复方制剂的显微鉴别与单味生药粉末相比要复杂得多。成药的显微鉴别技术是建立在熟练拿握对各个生药粉末的显微鉴别技术的基础上的技术

5、。只冇把复方制剂小组成药材的全部粉末特征逐个研究淸楚，才叮以对处方中各味药作逐一分析比较，排除某些类似的细胞、组织、内含物及其它类似微粒的交叉影响，选用能相互区别、互不干扰，代表该味药存在的显微特征作为鉴别依据。一般处方小每一味药多用一个最主要的特征作为鉴别指标。例如《中国药典》规定，“蛇胆川贝散”中的川贝母用淀粉粒作为指标；“牛黄解毒片”中的大黄用草酸钙簇晶作为鉴别特征。需要注意的是，有些药材经过制剂后原有的显微特征有可能会消失掉，如黄苓、1+草、桔梗系经过水煎、过滤、浓缩至稠脊，然后投料，其显微特征已不存在。为了便于对成药粉末作显微鉴别，必须对不同

6、剂型成药作不同预处理：（1）散剂、胶囊：可直接取粉末按粉末制片法制片。（2）片剂、锭剂：除去包衣，置乳钵研成粉末，再制片。（3）蜜丸：从切片中央挑取少星装片；或加水洗涤除去蜂蜜，再取离心物透化装片。实践证明显微鉴定技术是对丸、散、锭、丹等成方制剂作检验和质控的快速、简便、准确的技术之/一，对于鉴别成药的真实性，保证成药的有效性和安全性有实用价值。本章重点介绍成药的显微鉴定。（三）理化鉴别对成药作理化鉴别需耍选用专属性强、灵敏度高、方法简便快速的鉴定技术，如升华法、可见或紫外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、荧光分光光度法、原子吸收分光

7、光度法、库仑滴定法等。还可使用生药色谱指纹图谱对原料生药、半成品生药、成药的质量作相关性、一致性和稳定性监控。二、定量鉴别成药的定量鉴别是依据原料药材的主耍化学成分、有效成分或有效部位群进行含量测定，以含量测定结果來评价品质的优劣。成药纽•成复杂，有效成分尚不十分淸楚，因而不能对其作具体含量测立。在实际工作中，对成药进行定量分析可根据2010版《中国药典》规定，采取以下技术：（1）成药冇效成分清楚，测定冇效成分含量。（2）成药中某些生药的指标性成分清楚，如生物碱、茨酮、挥发油等，测定指标性成分的总含量。（3）对成药中冇效成分但尚无理想的测定方法，可以通

8、过测定某种化学成分，间接地反映有效成分的含量。如板蓝根颗粒剂中的主要成分为氨基酸、靛玉红、财味