【精品】国内外非专利药市场发展现状与趋势

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1、国内外非专利药市场发展现状与趋势2011年度医药初级专业技术人员远程教育目前，世界主要发达国家的政府都面临着卫生费用快速增长的巨大压力。如何控制卫生费用的快速增长已经成为各国卫生部门的重要任务，采用非专利药品替代专利药品是卫生费用控制的一项重要可选项。根据权威医疗信息机构IMS公司对药品市场的细分，“通用名药物”又可以被细分为“品牌通用名药物”(brandedgenerics)和“非品牌通用名药物”(unbrandedgenerics)。其中,前者相对于后者具有一定的产品创新性，通常是指“药品专利到期后曲非原研公司生

2、产的新剂型药品，或者是具有商品名的非专利药品，或者是原专利药品的不同盐型的化合物”。为了表述的方便，本文将“通用名药物”和“非专利药”统一称呼为“非专利药”。(二)非专利药公司特点目前，全球存在着大量的非专利药公司，根据产品的特点，这些公司大致可以分为两种类型：品牌非专利药公司和非品牌非专利药公司，前者如山德士(Sandoz公司和赫索(Hexal)公司，而我国国内的大多数制药公司均属于后者。前者相对于后者而言，具有以下几个特点：1.产品品种数量非专利药品的研发周期通常较短，研发成本也相对更低。多数品牌非专利药公司通常

3、具有大量的非专利药品，产品线较长。它们的产品种类丰富，不但仿制传统的化学药品，而且开始重视生物药品的仿制和多种剂型的开发。而非品牌非专利药公司则产品种类较少，而且产品的重复率高，多为同质竞争。如国内的很多制药企业生产产品种类较少，而且都集中在传统抗生索等产品种类上，这种同质竞争带来了利润率的降低和对产品质量的负面影响。2.非专利药上市的及吋性在品牌非专利药市场的竞争中，非专利药品上市的时间是竞争者获取市场利润的关键因索。因此，品牌非专利药公司非常注重产品上市的时间，往往专利药专利过期前就已经做好了各项准备，在专利过期

4、后的很短时间内即可上市。而非品牌非专利药公司通常不太注重或者通常没有能力在专利药品专利刚到期的吋候就上市非专利药品。3.质量保证品牌非专利药公司尽管生产的是专利过期的药品，但是同时非常关注产品品牌的建设，通常建有高水平的药品质量管理系统，其产品的质量不低于原研公司的药品，甚至具有比药典更高的企业内控标准。而很多非品牌非专利药企业，为了在同质化竞争中提高利润率，则不得不在药品生产经营过程中压缩成本，当这种压缩成本的行为超过一定限度吋，必然会对药品质量产生影响。4.创新能力品牌非专利药公司通常都拥有强大的研发队伍，他们对

5、专利过期药品的仿制很多时候不是纯仿制，而是在原研药品的基础上进行产品剂型、分子结构、盐型等方面进行改进和优化，从而寻求更高的安全性和有效性。例如，全球最大的仿制药企业以色列TEVA公司不但在舒降之(辛伐他汀)、普拉固(普伐他汀)、左洛复这3个数十亿美元销售额产品的仿制竞赛中取得了领先地位，而且也宣布了2009-2015年之间在美国递交15个新产品的上市计划，这些新产品是新药，或是老药新用以及产品剂量、剂型的变更。诺华旗下的sandoz公司堪称是专利品牌药经营者犬规模涉足仿制药的“独此一家”，这样的背景使得sandoz

6、公司能有效利用诺华的新药科研资源而定位于仿制药的高端市场，也使该公司能比其他仿制药企业获得更多的利润回报。三)非专利药的经济作用与特点1.提高效率非专利药品通常要求具有与其原研药相同的物质成分和制剂形式，并且通过生物等效性证明他们在疾病治疗效果上是相当的。因此，在疾病治疗中，非专利药品与其原研药品具有相同的安全性、有效性、质量可靠性等特征。而从成本角度考虑，曲于非专利药品的开发成本更低、竞争者更多等原因，价格远低于专利药品。根据美国非专利药协会(GenericPharmaceuticalAssociation,GPh

7、A)的估计,非专利药品的价格比其原研药价格低30%—80%；而欧洲非专利药协会(EuroPeanGenericMedicinesAssociation,EGA)估计，欧洲非专利药品的价格平均低于其原研药价格的30%—90%。2006年，美国处方非专利药的平均零售价格为32.23美元，而处方品牌药的平均价格为111.02美元，相差2.44倍；而2007年，两者平均零售价格分别为34.34美元和119.51美元，两者相差2.48倍。凶此，从经济学角度进行评价，非专利药品与其原研药相比，在治疗同类疾病时临床产出相当，而成本

8、更低，则非专利药品相对具有优势。采用非专利药品替代其原研药品，可以提高卫生资源使用的效率。1.带来成本节约非专利药品的上市能够替代高价的原研药品，从而带来客观的成本节约。根据1998年美国国会预算办公室（CongressionalBudgetOffice）的一项研究，美国1994年由于非专利药品的使用每年可节约80〜100亿美元的药品费用支出。