《药物临床试验质量管理规范（GCP）》试题

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1、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》试题科室：姓名：得分：1、由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成,并有不同性别委员。其职责为确保临床试验过程中受试者的权益。□临床试验□知情同意□伦理委员会□不良事件2、告知一项临床试验的各个方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。□知情同意□知情同意书□试验方案□研究者手册3、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完□研究者成条件的临床试验的主要文件。□知情同意□申办者4、任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作

2、用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排滞，目的是确定试验药物的疗效与安全性。□临床试验□临床前试验□伦理委员会□不良事件5、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。□药品□标准操作规程□试验用药物□药物不良反应6、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。□研究者□协调研究者□申办者□监理员7、病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件,但不一定与治疗有因果关系。□不良事件□严重不良事件□药品不良反应□病例报告表8、在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的且与药物应用有因果关系的反应。□严

3、重不良事件□药物不良反,□不良事件□知情同意□知情同意□视察9、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。□严重不良事件□药物不良反应□不良事件10、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。□设盲□稽査□质量控制11、《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？□共十五章六十三条□共十三章六十二条□共十三章七十条□共十四章六十二条12、下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴?□新药各期临床试验□新药临床试验前研究□人体生物等效性研究□人体生物利用度研究13、《药物临床试验质量管理规范》的

4、目的是什么？□保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全□保证药物临床试验在科学上具有先进性□保证临床试验对受试者无风险□保证药物临床试验的过程按计划完成14＞下列哪项不正确?□《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则□《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的技术标准《药物临床试验质量管理规范》是关于临床试验方案设计.组织实感I•Si俪、总報报告标准□《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准15、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？□试验目的及要解决的问题明确□预期受益超过预期危害□临床试验方法符合科学和伦理标准口以

5、上三项必须同时具备16、下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？□公正□尊重人格□力求使受试者最大程度受益□不能使受试者受到伤害17、临床试验全过程包括：□方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告18、以下哪项不是研究者必须具备的条件?□经过本规范的培训□完成该项临床试验所需的工作时间19、保障受试者权益的主要措施是：□具有承担该临床试验的专业特长□承担该项临床试验的经济能力□有充分的临床试验依据□伦理委

6、员会和知情同意书□试验用药物的正确使用方法□保护受试者身体状况良好2()、在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的?□保障受试者个人权益□保障试验的科学性p保障药物的有效性□保障试验的可靠性下列哪些不是受试者的应有权利？□愿意或不愿意参加试验□参与试验方法的讨论□要求试验中个人资料的保密□随时退出试验关于知情同意书内容的要求，下列哪项不准确？□须写明试验目的□须使用受试者能理解的语言□不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别口须写明可能的风险和受益经过下列哪项程序，临床试验方可实施？□向伦理委员会递交申请□已在伦理委员会备案□试验方案己经伦理委员会口头同意□试验方案

7、已经伦理委员会同意并签发了赞同意见受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？□不受到歧视□不受到报复□不改变医疗待遇□继续使用试验药品关于签署知情同意书，下列哪项不正确？□受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字□受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字□见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意,见证人签字□无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？口受试者或其合法代表只需口头同意口受试者或合法代表口头同意后找人代替签字□见证人参与