制水岗位标准操作规程

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1、河南中加生物医药有限责任公司GMP文件文件制水岗位标准操作规程编号CB-SC-002版本00页码1/4编制日期替代审定日期颁发生产设备部批准日期生效发放质量管理部、动力车间、综合办公室、生产设备部1.目的：建立建立制水岗位操作规程，保证车间制水系统生产作业标准化，规范化。2.范围：适用于制水岗位的操作。3.职责：制水岗位操作工执行本规程；车间主任负责培训和指导本规程；质监员负责监督本规程的实施。4.内容4.1纯化水的生产操作方法和要点：4.1.1纯化水制备工艺流程如下：饮用水石英砂过滤器活性炭过滤器精密过滤器二级高压泵pH调

2、节装置淡水贮罐一级反渗透阻垢剂投加装置一级高压泵二级反渗透纯化水贮罐紫外灭菌微滤各使用点4.1.2纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作。4.1.3控制反渗透膜的进水流量和压力，一级反渗透产水量达到8T/h,浓水排放量为4T/h左右，一级产水电导率在20µs/cm以下方可进入中间水箱；二级反渗透产水量达到2T/h，浓水排放量为1T/h左右，二级产水电导率在2µs/cm以下，方可进入纯化水罐。4.1.4河南中加生物医药有限责任公司GMP文件纯化水的输送：打开纯化水泵进水阀、出口阀，开启纯化水泵和紫外灯杀菌器，然后缓慢

3、打开精密过滤器进水阀及排气阀，精密过滤器内空气排完后关闭排气阀，再打开纯化水循环系统各阀门，进行循环保压0.3MPa以上，供各使用文件制水岗位标准操作规程编号CB-SC-002版本00页码2/4点使用。4.1.5阻垢剂的配制方法：用2份阻垢剂原液、8份反渗透产水，配成20%的阻垢剂溶液。每次所配溶液应在一周内用完，夏季温度较高，每次更换药液时应彻底清洗或消毒药箱。计量泵的启停，应与反渗透机组同步。4.1.6PH调节装置：调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳，使二级产水电导率在2µs/cm以下。碱液配制：氢氧化钠液浓度

4、为2.5%。取1kg氢氧化钠（化学纯、500g/瓶）加入40L碱箱中，加纯化水至40L，搅拌至全部溶解备用。4.2纯化水日常控制4.2.1操作工每2小时在线检查一次，纯化水的电导率、酸碱度必须符合规定，并做好记录。按下列检查项目。项目标准性状无色澄明液体、无臭无味电导率≤2μs/cm酸碱度取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。4.3纯化水岗位的清洁4.3.1每班下班前，用饮用水、抹布清洁石英砂过滤器、活性炭过滤器、高压泵、二级反渗透组件中间水箱、纯化水贮罐及

5、各管道外表面。用饮用水、抹布清洁房间墙面及窗户玻璃。用饮用水、拖把清洁地面。清洁效果：目测贮罐、设备及管道外表面无污垢、污迹。4.3.2纯化水贮罐及循环系统的清洁4.3.2.1清洗周期：每周一次，或停产超过48小时再次启动生产时。4.3.2.1.1按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水500L，将5kg河南中加生物医药有限责任公司GMP文件的氢氧化钠（化学纯）用纯化水溶解后加入纯化水贮罐，配制成1%氢氧化钠溶液。打开纯化水循环系统各阀门，开启纯化水泵，首先打开纯化水贮罐清洗球阀门对纯化水贮罐进行冲洗3分钟，然后关闭清洗阀，

6、对纯化水循环管路进行循环冲洗文件制水岗位标准操作规程编号CB-SC-002版本00页码3/430分钟后，打开系统各排污阀及纯化水贮罐排污阀，同时关闭纯化水泵，将纯化水贮罐及管道中残留冲洗液水排净后，关闭系统各排污阀。4.3.2.1.2按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水1000L，开启纯化水泵，调节回水阀使系统压力保持在0.3MPa，首先打开清洗阀门对纯化水贮罐进行冲洗3分钟，然后关闭清洗阀、全开回水阀，对纯化水循环管路进行循环冲洗5分钟后，打开系统各排污阀及纯化水贮罐排污阀，同时关闭纯化水泵，排净纯化水贮罐及管道中残留

7、水后，关闭系统各排污阀。按照上述操作连续进行3次。检查最终冲洗水的pH值、电导率，最终冲洗水与纯化水水质一致。纯化水系统清洗结束。4.3.2.2纯化水消毒：纯化水泵启动的同时开启紫外灯杀菌器进行在线消毒。4.3.3石英砂过滤器清洗4.3.3.1当石英砂过滤器（或活性炭过滤器）进水口与出水口压差超过0.05MPa时，便要进行反、正冲清洗。一般情况清洗周期为7-15天。先反洗再正洗，时间控制在5-10分钟。4.3.3.2清洗方法4.3.3.2.1反洗：关闭石英砂过滤器出水阀、上进水阀、下出水阀，打开排污阀、下进水阀、上出水阀，然

8、后打开原水阀，水流自下而上，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀。4.3.3.2.2正洗：反洗结束后，关闭石英砂过滤器出水阀、下进水阀、上出水阀，打开排污阀、上进水阀、下出水阀，然后打开原水阀，水流自上而下，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀备用。4.3.4活性炭过滤器清洗：