GMP验证过程介绍

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1、IntroductiontoProcessValidation过程验证简介CourseContents课程内容Explainwhatvalidationisandwhywedoit验证的定义及进行验证的原因Reviewwhatprocessesneedtobevalidated检查什么样的过程需要验证Describeaneffectiveprocessvalidation描述一个有效的过程验证Describehowtomanageprocessvalidation描述如何管理过程验证SterilizationValidationBri

2、efIntroduction灭菌验证简介FIRSTSECTION第一部分DefinitionsofValidation验证的定义SignificanceofaValidation验证的意义WhatisValidationFDADefinitionFDA对验证的定义Establisheddocumentedevidencewhichprovideahighdegreeofassurancethataspecificprocesswillconsistentlyproduceaproductmeetingitspredetermined

3、specificationandqualityattributes.建立提供高度保证的书面证据，确保特定过程将持续生产满足既定参数和质量属性的产品。WhatisValidationISODefinitionISO对验证的定义Confirmationbyexaminationandprovisionofobjectiveevidencethattheparticularrequirementsforaspecificintendedusearefulfilled.通过测试和提供客观证据，确认达到特定预期用途的特殊要求是否得到满足。7/

4、15/20215ValidationTrainingWhatisValidationBaxter’sDefinition百特公司对验证的定义“Confirmationbyexaminationandprovisionofobjectiveevidencethattheparticularrequirementsforaspecificintendeduseareconsistentlyfulfilled.”“通过测试和提供客观证据，确认达到特定预期用途的特殊要求是否得到持续满足。”Whydowevalidate?为什么我们要进行验证？

5、1.Tocontroltheassessmentandimplementationofequipmentandprocesses,whichmightimpactproductsafety,qualityorefficacy为了控制那些可能影响产品安全性,质量或功效的过程的评估和实施.Fulfillregulatoryrequirement满足法规的要求ValidationLearningCurve验证学习曲线Numbersofsystemerrors系统错误数量Beginvalidation开始验证BeginProduction开始

6、生产BeginProduction开始生产Endvalidation结束验证Savings节省$Withoutvalidation没有验证Withvalidation有验证Time时间BeginProcessDevelopment开始过程准备BenefitsofValidation验证的好处QualityBenefits质量方面的好处EndUserBenefits用户方面的好处BusinessBenefits商业方面的好处ImproveCustomerSatisfaction/ReduceCost提高客户满意度/降低成本Reduce

7、defects,scrapandrework减少瑕疵品，废品和返工Reducecomplaintsandfieldcorrectiveactions减少投诉和区域纠正措施Reducedevelopmenttime缩短准备周期Fastertimetomarket加快进入市场的步伐RegulatoryRequirements法规方面的要求RegulatoryAgenciesrequirevalidation:---USFDAviaDrug/DeviceGMPs---EUCEMarkviatheMDD/ISO---JapanviatheGM

8、Ps---AustraliaviatheTGA法规机构要求验证：---美国FDA的药品及医疗器械的GMP认证---欧洲CE标志的MDD及ISO认证---日本的GMP认证---澳大利亚的TGA认证1998版中国GMP第七章