2013.7(广东SFDA)药品批发零售连锁新版GSP及检查项目解析

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1、药品批发零售连锁新版GSP及检查项目解析广东省食品药品监督管理局审评认证中心2013-07内容一、新版GSP基本情况概述二、GSP及现场检查项目解析三、专题介绍一、新版GSP基本情况概述1、GSP2、附录3、现场检查项目一、基本情况概述—GSP1、GSP：国务院部门规章。是药品经营管理和质量控制的基本准则。共四章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则条款共计187条，其中批发部分118条，零售部分计59条附录一、基本情况概述—GSP修订原则：“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”修订目标：“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”一项管理手段——

2、实施企业计算机管理信息系统两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输一、基本情况概述—附录2、附录：国家总局的规范性文件，拟出台5个附录：（1）药品经营企业计算机系统（2）药品储存运输环境温湿度的自动监测（3）药品收货与验收（4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（5）确认与验证内容：专门的技术规范和标准一、基本情况概述—现场检查项目3、检查项目省局规范性文件制定依据：GSP及附录目的：监督实施GSP，实现两个基本目标一是确保经营药品合法，购销渠道合法、清晰、可追溯二是确保经营药品储运温湿度条件合法一、基本情况概述—现场检查项目作用：统一检查标准

3、，确保认证质量符合本地实际，体现监管特点方便具体操作，提高认证效率缺点：孤立执行条款，弱化GSP整体性一、基本情况概述—2012年广东版检查项目重点1、票账货一致2、计算机管理系统和电子监管3、第三方物流4、直调管理5、药品购销人员的管理6、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管7、冷链8、运输管理一、基本情况概述—检查项目对比批发新修订检查项目广东省检查项目备注项目总数145140+5重点项7055+15一般项7585-10一、基本情况概述—检查项目对比连锁新修订检查项目原GSP备注项目总数130127+3重点项6135+26一般项6992-23一、基本情况概述—新版检查项目重点项一般

4、项人员重点：8一般：4*01401、*01501、*02001、*02101、*02201、*02203、*02205、*0230101901、02202、02204、02401计算机管理系统重点：8一般：1*04001、*05701、*05801、*05802、*06001、*08101、*08701、*08901、05901直调管理重点：4*06901、*08401、*09402、*10002、无重点项一般项在库存储重点：10一般：17*04302、*04401、*04703、*04704、*04709、*04901、*08501、*08506、*08507、*08601、086

5、0204501、04601、04602、04603、04604、04701、04702、04705、04706、04707、04708、04801、08502、08503、08504、08505、09001运输重点：6一般：13*04901、*05101、*10702、*10801、*11101、*1150105001、05201、10101、10301、10401、10501、10601、10701、10901、11001、11201、11301、11401疫苗重点：3*02205、*04201、*04901无重点项一般项特殊管理药品重点：9一般：2*04201、*04709、*0

6、6303、*07001、*07901、*08507、*08903、*09501、*09801、*1150107802、07804、中药材重点：5一般：5*02203、*06303、*06801、*08001、*08506、02202、02204、04801、07804、08603中药饮片重点：4一般：3*06303、*06801、*08506、*08001、02202、02204、08603、重点项一般项购销渠道客户重点：3一般：1*06101、*06201、*0910106102、06501药品重点：2一般：2*06301、*0630306302、07804人员重点：2*06401

7、、*09102、无票据重点：2*06601、*09301、*10001无二、GSP及现场检查项目解析1、要求——做什么？2、意义——为什么要做？3、实施——怎么做？质量管理体系基本内容定义：在质量方面指挥和控制组织的，建立方针和目标并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一组要素。质量管理体系组成要素完善体系1、设施与设备2、组织机构与人员文件做好五“一”是前提谨记一个条款制定一个方针明确一个目标开展一次内审秉持一个原则（一）设施与设备1、注册地址企业的办公