药品注册受理及要求--SFDA注册司受理办公室

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1、药品注册受理及要求国家药品监督管理局药品注册司受理办公室1一、药品注册申请资料1.新药申请2.已有国家标准药品的申请3.进口药品申请4.补充申请5.药品再注册申请二、国家局受理流程三、药品注册申请资料的形式要求四、其他问题目录21、新药申请临床研究的审批：有关文件：○《药品注册申请表》○省局审查意见○现场考察报告△药品检验所报告书及复核意见申报资料：详见药品注册办法附件。药物实样：必要时提供药品注册申请资料（1）3生产的审批：有关文件：○省局审查意见○现场考察报告○药物临床研究批件○中检所对照品原材料回执单○补充的资料

2、△三批样品药检所报告书申报资料：详见药品注册办法附件。药品注册申请资料（2）42.已有国家标准药品的申请有关文件：○《药品注册申请表》○省局受理通知单○省局审查意见☆注明是否进行临床研究○现场考察报告△三批样品药检所报告书申报资料：详见药品注册管理办法附件药品注册申请资料（3）53.进口药品申请有关文件：○《药品注册申请表》●标准复核及样品检验报告申报资料：详见药品注册管理办法样品：一个最小包装完成临床研究后需提交：有关文件：○药物临床研究批件○补充资料及相关证明申报资料：详见药品注册管理办法附件药品注册申请资料（4）

3、6药品注册申请资料（5）4.补充申请国产药品有关文件：○《药品补充申请表》○省局受理通知书○省局审查意见○现场考察报告○药检所报告申报资料：见附件四申报资料的要求进口药品有关文件：○《药品补充申请表》○药检所报告申报资料：见附件四申报资料的要求7药品注册申请资料（6）临床研究实施前需向国家局提交备案的资料：○临床研究方案○临床研究负责机构及主要研究者姓名○临床研究参加机构及研究者姓名○伦理委员会审核同意书○知情同意书样本临床试验实施后需向国家局提交的资料：○每期临床研究和统计分析报告○临床试验超过一年需每年提交临床研究

4、进展情况8药品注册申请资料（7）5.药品再注册申请境内生产的药品（报省局）：有关文件：《药品再注册申请表》申报资料：见附件五申报资料的要求进口药品（报国家局）：有关文件：《药品再注册申请表》申报资料：见附件五申报资料的要求9国家局受理流程申请人用软件填写申请表报送申报资料省局形式审查现场考察抽取药品，通知药检所检验Email申请表（一般需提前1~2天）注册司受理办网上公布申请表核对号省局报送申报资料药检报告资料审查受理通知单（4联）收费通知单（3联）临床研究方案临床研究单位药审中心伦理委员会意见101、申报资料的整理□

5、申报资料按规定的资料项目序号编号□使用A4幅面纸张，5号～4号宋体字打印□每项资料单独装订一册□封面依次打印如下项目：资料项目编号，药品名称，资料项目名称,试验单位名称（加盖公章）及其地址、电话，试验单位主要研究者姓名（签字）和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各药品注册申请人名称、药品代理机构名称（分别加盖公章）。药品注册申请资料的形式要求(1)11资料封面格式注册分类：（中药/化学药品/生物制品）药品名称资料项目名称----资料项目编号（*——*）研究机构：（加盖公章）研究机构地址：研

6、究机构电话：研究机构主要研究者姓名：（签字）试验者姓名：试验起止日期：原始资料的保存地点：联系人姓名、电话药品注册申请人名称：（加盖公章）药品代理机构名称：（加盖公章）12□资料按套装入档案袋□档案袋正面：药品名称本袋所属第×套第×袋每套共×袋本袋内装入的资料项目编号申请申请人名称药品代理机构名称☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋正面和申请表右上角。☆国家局受理后，应将国家局的受理号标注在档案袋封面和申请表右上角。药品注册申请资料的形式要求(2)13资料档案袋正面格式注册分类：（中药/化学药品/

7、生物制品）本袋所属第×套第×袋每套共×袋原始编号：本袋内装入的资料项目编号（*-*）受理号：药品名称资料项目名称药品注册申请人名称：（加盖公章）药品代理机构名称：（加盖公章）142.申报资料形式要求□每套申报资料排列顺序：申请表省局审查意见现场考察报告药检所检验报告及复核意见（如有）申报资料目录按项目编号排列的申报资料药品注册申请资料的形式要求(3)15□注册申请资料报送一式2+1套(两套全部资料，一套第一部分综述资料），申请表4份。二套资料应当全部是原件。□补充申请资料报送一式2套，申请表3份，一套资料应当全部是原件

8、（其中有1份申请表）。□进口药品再注册申请资料报送一套原件，申请表2份。药品注册申请资料的形式要求(4)16□下列资料应当同时提交电子版文件：●中药资料项目1、3～7、19和29●化学药品资料项目1、3～7、16和28●治疗用生物制品资料项目1、3～7、16、29、35和36●预防性生物制品资料项目1、2、7、13、15和17●补