001 乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液工艺规程

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1、青岛首和金海制药有限公司技术标准文件名称乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液生产工艺规程文件编号STP08-08-001替代：共页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日印数3生效日期年月日颁发部门瓶装输液车间版本分发部门生产部、瓶装输液车间、质量技术部目的建立乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的生产工艺规程。范围适用乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液（100ml：乳酸左氧氟沙星0.2g：葡萄糖5.0g，100ml：乳酸左氧氟沙星0.3g：葡萄糖5.0g，250ml:乳酸左氧氟沙星0.5g：葡萄糖12.5g）的生产。责任生产车间按

2、该工艺规程组织生产并按该规程编制标准操作程序，生产部、质量技术部负责监督该规程的实施。内容1产品名称、规格1产品名称：乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液RusuanZuoyangfushaxingLvhuanaZhusheyeLevofloxacinLactateandGlucoseInjection1.2性状：本品为淡黄绿色的澄明液体。1.3类别：抗菌药1.4有效期：暂定两年1.5规格：规格100ml：乳酸左氧氟沙星0.2g：葡萄糖5.0g100ml：乳酸左氧氟沙星0.3g：葡萄糖5.0g250ml:乳酸左氧氟沙星0.5g：葡萄糖

3、12.5g第16页共14页青岛首和金海制药有限公司技术标准2处方、批量和依据2.1处方规格处方100ml：乳酸左氧氟沙星0.2g：葡萄糖5.0g乳酸左氧氟沙星(按左氧氟沙星计)2.547g葡萄糖50g注射用水加至1000ml100ml：乳酸左氧氟沙星0.3g：葡萄糖5.0g乳酸左氧氟沙星(按左氧氟沙星计)3.82g葡萄糖50g注射用水加至1000ml250ml:乳酸左氧氟沙星0.5g：葡萄糖12.5g乳酸左氧氟沙星(按左氧氟沙星计)2.548g葡萄糖50g注射用水加至1000ml2.2批量规格100ml:0.2g:5.0g1

4、00ml:0.3g:5.0g250ml:0.5g:12.5g乳酸左氧氟沙星3.056kg4.584kg6.37kg葡萄糖60kg60kg125kg注射用水加至（浓配）120L120L250L活性炭（浓配）0.5kg0.5kg1.5kg注射用水加至（稀配）1200L1200L2500L制成12000瓶12000瓶10000瓶包装40瓶/箱40瓶/箱20瓶/箱2.3依据：《中华人民共和国药典》2005年版二部第16页共14页青岛首和金海制药有限公司技术标准3生产工艺流程3.1生产工艺过程按处方量称取乳酸左氧氟沙星、葡萄糖和药用炭

5、，加注射用水经浓配、过滤、稀配、灌装、加塞、翻塞、灭菌、灯检(外观检查、可见异物检查)、装箱、封箱等一系列过程即得。3.2生产工艺流程图乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液生产工艺流程及控制要点图第16页共14页青岛首和金海制药有限公司技术标准饮用水原辅料涤纶膜胶塞碱处理饮用水清洗注射水浸泡注射水搅拌乙醇浸泡注射水清洗玻璃瓶理瓶外清洗粗洗称量浓配过滤稀配粗滤精滤灌装放膜放塞翻塞落盖轧盖铝盖标签纸箱灭菌灯检贴签包装入库全检出厂局部百级区1万级区10万级区注射用水多效蒸馏纯化水纯化水清洗注射水清洗注射水清洗注射水清洗二级反渗透过滤第16页

6、共14页青岛首和金海制药有限公司技术标准4操作过程和工艺条件4.1称量设备：电子秤工艺条件：根据核料单称取物料，物料容器贴上核料标签和封签，送入浓配岗位。4.2浓配设备：浓配罐工艺条件：向浓配罐加入约120L的注射用水，加入指令量的葡萄糖，开启搅拌，使之全部溶解，使葡萄糖的浓度在50%左右，加入指令量的药用炭（葡萄糖重量的1%），开汽升温煮沸保温20分钟，开泵经过滤器过滤除炭（粗滤）后打入稀配罐。浓配罐用注射用水冲洗2~3次，每次50L，冲洗水全部输送到稀配罐中。4.3稀配设备：稀配罐工艺条件：开启来自浓配料液的管道阀门，将

7、浓配液及冲洗水全部加入稀配罐，然后加注射用水将料液稀释到1000L左右（总体积的80%），搅拌并打回流使料液均匀，投入指令量的乳酸左氧氟沙星，搅拌使之溶解，加注射水至1200L，搅拌回流10分钟后取样检验PH值和乳酸左氧氟沙星、葡萄糖的含量，合格后即可准备灌装。注意事项：从稀配到灌装不超过4小时,特殊情况另外处理。4.5灌装、放膜、加塞、翻塞工艺条件：整个灌装工序在万级净化局部百级洁净级别条件下进行。4.5.1灌装：设备：灌装机工艺过程：首先检查瓶子的洁净度合格后，先开输瓶电机，后开主机电机。经0.22µm精密过滤器过滤后，

8、打开进液阀，校正装量，在每个灌装机头取样，检查澄明度及可见异物合格后，开始灌装，溢装量控制在2%。灌装过程中应定时检查装量。4.5.2放涤纶簿膜：设备：涤纶漂洗器工艺过程：放膜前，先将镊子、涤纶漂洗器冲洗干净，然后再放入涤纶膜，涤纶膜冲洗要保证足够的水量，以使冲洗水交换充分，以液面泛微波为