生产平台乳胶手套质量 标准

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1、1.目的本文件制定了生产平台乳胶手套的质量标准，以规范乳胶手套的采购、储存和检验。2责任本文件由业务管理组QC负责起草，业务管理组负责人负责审核，技术负责人批准。3适用范围本标准适用于生产平台乳胶手套的检验。4术语和定义无5工作流程5.1包装要求5.1.1外包装：把同一规格的若干个中包装装成一箱，以便于安全运输和贮存．外包装应标明以下内容：a．制造厂名；b．产品名称、类别，c．规格或颜色标志，d．制造日期或生产批号，e．内装手套数量；f．灭菌方式、时间和灭菌有效期，g．标准代号。5.1.2中包装：把同一规格的若干个单位包装装成一盒即为中包装，中包装应

2、标明以下内容：a．制造厂名．b．产品名称、类别，c．规格或颜色标志．d．制造日期或生产批号，e．内装手套数量．5.1.3内包装：一双手套装入一个内包装，包装要有无菌标志，不能有破损、异味或者含有对使用者有害的物质。5.1.1实验方法：在明亮处用目测法检查外观质量。5.1性能检验5.2.1异味要求：手套不能含有任何气味，不能含有对使用者有危害的气体。5.2.2颜色要求：手套的颜色要均一。5.2.3扯断伸长率：≥300%5.2.4破损：戴上手套，拉伸手套（扯断伸长率<300%），手套上不能有破洞。5.2.5漏水测试5.2.5.1在室温下，向圆简内充入10

3、00mL水，悬挂至少2min后，观察是否漏水，并做好记录。如果一双手套中第一只不漏水，应继续对第二只按，每双手套若有一只漏水，该双手套为不合格。一双手套的两只都不漏水，该双手套为合格。5.2.5.2光滑度：戴上经酒精擦拭过的试用手套，用手指捏住1.5ml的eppendorf离心管底部，不能使管子滑出。5.2.6含粉量5.2.6.1试验前，用水清洗所有玻璃器皿和镊子。5.2.6.2随机抽取5只样品在25℃士5℃环境下进行试验。5.2.6.3将直径为47mm、孔径为2．7pm的微孔玻璃纤维滤膜放置在抽滤器中，先用三份50mL的水冲洗滤膜，然后抽干滤膜上的

4、水。将滤膜移至表面皿内后，放入温度为1006C±5℃的烘箱中干燥1h，之后将其移至干燥器内冷却至少30min，取出滤膜立即用天平称量，精确至0．1mg，以g为单位，记录其质量(m。)。注：经验表明滤膜从玻璃表面取下时有破损风险，建议使用聚四氟乙烯(PTFE)作衬底。5.2.6.4将称量后的滤膜放置在抽滤器中。5.2.6.5小心将手套从包装袋中取出并放入容量为lL的锥形瓶或者其他适宜的容器中，瓶中装有500mL水以使手套袖边高出瓶口1cm～3cm，往手套内加入250mL水，用镊子夹持手套袖边小部分使其离开瓶口，让锥形瓶内的空气排出，确保加入手套的水能够

5、冲洗到手套袖边高出瓶口部分，用裹了。一张聚丙烯薄膜的橡胶瓶塞封住锥形瓶口以避免泄漏。将密封后的锥形瓶移至机械振荡器上，以不低于1．7Hz频率振荡30S，确保手套整个表面都被完全清洗。5.2.6.6从振荡器上取下锥形瓶，揭开瓶塞，将手套内的水倒人容量为600mL的烧杯中。从锥形瓶中取出手套，将手套中剩余的水倒人烧杯中。丢弃手套。如果操作中不小心同时倒出了锥形瓶中的水，向锥形瓶内加水使锥形瓶内的水保持在500mL左右。5.2.6.1用另外一只手套，按5.1.5.5和5.1.5.6重复进行试验。将手套放人存留有500mL水的锥形瓶中，将600mL烧杯中的水

6、倒人到手套内。5.2.6.2按5.1.5.5和5.1.5.6进行第三只手套试验，直至第五只。5.2.6.3将烧杯中的水倒人已称量的滤膜内，从锥形瓶中取出手套，将手套内剩余的水倒入滤膜，最后倒出锥形瓶中的水，用水冲洗烧杯、锥形瓶和瓶塞覆膜，保证(5只)手套表面上所有遗留粉末都被转移到滤膜上。5.2.6.4用抽滤器尽量将滤膜中的水分抽干，废弃滤液。用镊子小心取出滤膜，将其移至经洗净并烘干的表面皿或瓷碟内，放人温度为100℃±5℃的烘箱中干燥1h，然后将表面皿移至干燥器内冷却至少30min，为尽量减少吸潮，将滤膜从干燥器中取出后，应立即用天平称量，精确至0

7、．1mg，以g为单位，记录其质量(m1)。5.2.1空白样试验使用与5.1.5.5和5.1.5.6中相同的锥形瓶、瓶塞、聚丙烯薄膜、抽滤器和烧杯，按5.1.5.5测定滤膜质量(mr)，用750mL的水，但不用手套，按5.1.5.5和5.1.5.6进行试验，将水抽滤后，按5.1.5.10烘干、称量滤膜，以g为单位，记录其质量(mB)。过滤后残留在滤膜上的所有物质的质量由mB一mF，得出。5.2.2结果计算5只手套上的粉末质量由(耽m1一m0—mB+mF)X1000算式计算得出，以mg为单位。每只手套粉末质量的平均值由：mA=(rn1一m0一mB+mF)

8、×200算式计算得出，以mg为单位。每只手套粉末质量的平均值不能大于0.67g备注：含粉量测试只用于新手套的