供应部质量管理培训

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1、质量管理培训上海罗福太康药业有限公司目录第一部分采购重点知识培训1第一章起始物料供货厂家专访制度1第二章购货合同管理制度3第三章物料采购管理规定4第四章印刷性包材及宣传性印刷品的设计、批准、印刷管理规程5第五章药品包装用材料容器管理办法（暂行）5第六章中草药的采购与鉴定8第二部分仓储物资管理基础19第一章物料管理19第一节物料购入与入库20第二节仓储条件及管理23第三节标签及使用说明书管理26第二章成品、半成品（中间体）及退回药品的管理规程27第一节成品及半成品（中间体）的验收入库管理27第二节成品及半成品（

2、中间体）的贮存管理28第三节成品验发出库管理29第四节退回药品管理30第三部分中药储存与养护基础知识30第一章中药储存变异的影响因素30第一节中药储存变异内在因素31第二节中药储存变异外在因素32第二章中药储存常规检验与管理35第一节中药储存常规检验方法35第二节中药储存与法规管理38第三章仓库温湿度管理39第一节温湿度的变化规律40第二节仓库温湿度调节与控制41第四章中药储存养护基本方法44第一节中药储存一般养护方法44第二节中药储存近代养护方法49第五章我厂中草药仓库贮存与养护管理办法56第四部分附录58

3、附录一包装材料缺陷分类及可接受限度表58附录二中药材储存安全水分范围63附录三中药材、中药饮保管养护方法检索表65附录四中药制剂保管养方法检索表69第一部分采购重点知识培训第一章起始物料供货厂家专访制度对提供原料、辅料、包装材料的所有厂家进行质量调研。对每种原材料都要按规定的程序进行质量审计。质量调研小组的成员由质量部、供应部、生产技术部的人员组成。进行质量调研的准备：必须了解调研物料的质量标准，质量标准由质量部提供。必须经过详细的市场调研，了解市场行情，了解采购物料的产地、等级，重点选择三至五家市场反映质量

4、好，信誉好的厂家，作为首选对象。调研小组要针对市场调研后选定的调研厂家拟定调研提纲。按照调研提纲对选订的物料供货厂家进行详细专访。物料供应商必须是经过国家批准的经营单位，各项生产、经营药品材料的证照齐全，并符合国家相关标准，有质量组织相关认证的优先考虑。物料生产、经营证照对照表物料名称证照批准生产文件药用原辅料1、药品生产企业合格证2、药品生产企业许可证3、营业执照“药准字”的生产文号（中药材、饮片除外）1、药品经营企业合格证2、药品经营企业许可证3、营业执照进口原料药、药用辅料、中药材、中药材饮片1、药品生

5、产企业合格证2、药品生产企业许可证3、进口许可证4、营业执照进品药品注明证号直接接触药品的包装材料1、药品包装材料、容器生产许可证2、营业执照药包材注册证号印刷品1、特种印刷许可证2、包装装潢印刷生产许可证3、印制商标单位证书4、条码印刷资格证5、营业执照66纸箱1、纸箱生产许可证2、营业执照确认企业有合法经营权后，相关证照、批准文件复印保留，以备建立档案。详细调研该企业的硬件、软件及人员情况。硬件调研包括厂房、设备、环境等。软件调研包括厂生产管理水平、质量保证体系。应注意生产人员的健康状况及工作技术能力对产

6、品的影响，对机械管理、生产工艺、中间控制、生产能力、包装等方面的水平要详细调查。重点了解产品的质量和防止污染及交叉污染的措施及能力。调研人员要保持深入了解，准确详细的记录调研情况。向供货单位索要其产品的检验标准、检验方法及检验报告，并抽取适量样品。将抽取的样品送化验室进行质量检验，对照供货产品检验报告，审察检验结果是否符合本企业的质量标准。填写供应商产品质量审计表，供应商产品质量审计表内容应真实，且与质量调研内容一致，并将调研企业各项证照复印件交于企业负责人，作出综合评价，确定供应物料的企业，并在供应商质量审

7、计表上签字。复印三份，分发供应部、生产技术部、质量部存档管理。对供应物料的企业建立档案管理。档案由调研小组负责建立。档案内容档案按原料、辅料、包装材料分类、编号。将供应企业的证照复印件及产品检验报告、供应商质量审计表装入档案袋交质量部认真保管。供应商管理档案登记表，首页注明编号、类别，以便查找。其编号应为：物料+首次审计日期+厂家区别号。例：4–010605–2第二位建立供应关系的厂家2001年6月5日首次审计中草药类供应商管理档案登记表要写明走访时间及人员、企业名、税名、帐号、开户行、地址、邮编、电话、传真

8、、网址、信誉等级、经营项目、物料供应情况等内容。供应商管理档案登记表由供应部、质量部各保存一份。供应部、生产技术部、质量部三部门的供应商质量审计表要保持一致性，如更换内容，三部立即统一更改。针对公司使用的大宗物料或易出质量问题的物料每年专程走访供货厂家一次。66考察供货厂家继续供货的能力是否影响公司下年度的供货计划。产品质量改进情况是否在生产工艺上有过改进。生产关键岗位技术人员流动情况是否影响产品质