空调系统及验证（GSK王彦忠）.pptx

《空调系统及验证（GSK王彦忠）.pptx》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、空调系统及验证王彦忠022-24700975内容介绍：1.新版GMP对HVAC系统的要求；2.HVAC系统的设计；3.HVAC系统的验证和监控。一、新版GMP对HVAC系统的要求法规要求第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。法规要求口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域

2、及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。法规要求静态动态级别ABCD0.5μm3520352035200035200005.0μm20292900290000.5μm35203520003520000未要求5.0μm20290029000未要求注：以上计数单位为：个/立方米法规要求法规要求静态是指生产设备安装完，设

3、备没有运行且没有人员操作的环境。动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。二、HVAC系统设计HVAC系统控制的内容室内温度和相对湿度主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿度过高可能会影响物料的流动性；细菌的繁殖条件，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适度带来的对产品质量的影响。换气次数影响洁净度和自净时间。空气流动速度影响洁净度。HVAC系统控制的内容压差可以有效防止交叉污染。新风量影响人员舒适度。系统自净时间代表洁净室系统的洁净状态的“恢复能力”。悬浮粒子和微生物主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。HVAC机组运行示意图

4、洁净室运行示意图洁净室排风运行示意图HVAC过滤器的作用去除粒子和微生物HVAC过滤器的作用通常出去微生物的方法有两类：物理过滤灭菌；细菌、病毒通常都依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，用HEPA过滤器将空气中的颗粒物除去，也就达到了除菌的目的，这也是HVAC系统的理论基础。臭氧、紫外线等化学方法杀菌。通常该类方法包括：臭氧灭菌、紫外线灭菌和化学灭菌等将细菌蛋白质变形的方法。HVAC系统的设计过滤器需要安装压差表用于监控过滤器的性能和更换HVAC系统的设计新风口需要安装百叶和丝网，防止鸟及昆虫进入；新风口安装止回阀；新风送风口和空调回风口不能直接相连

5、。HVAC系统的设计加湿必须采用洁净蒸汽，工业蒸汽、锅炉蒸汽需要考虑加药问题。加湿段通常放在高效过滤器的前段。送风机建议采用变频风机以确保总送风量一致，进而确保换气次数不随着高效过滤器使用时间的增加而降低。对于北方的制药企业，HVAC的除湿段和冷却段需要考虑安装防冻短路。HVAC过滤器初效过滤器中效过滤器高效过滤器HVAC过滤器级别过滤器类过滤器级别EN779EN779EN1822EN1822型G1658090初效中效G2G3G4F5F6F7F8F94060809095H10H118595不适用不适用高效超高效H12H13H14U15U16U1799.599.9599.9

6、9599.999599.9999599.999995不适用99.7599.97599.997599.9997599.9999HVAC高效过滤器DOP检测气溶胶DOP:邻苯二甲酸二辛酯据有致突变性,在90年代开始被PAO替代,但高效过滤器检漏现在还是被俗称DOP检测。PAO：聚α-烯烃（Ploy-Alpha-Olefin）现在广泛使用的气溶胶发生油品。HVAC高效过滤器DOP检测在被检测高效过滤器上风侧发生气溶胶作为尘源，在下风侧用扫描仪进行采样，采集到的空气样品通过扫描仪的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度由光电效应和线性放大转换为电量，并由显示表快

7、速显示。扫描仪便可测得气溶胶的相对浓度；通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。HVAC高效过滤器DOP检测DOP重点检测点过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。如某点读数的穿透率＞0.01％，说明该点有泄漏.HVAC高效过滤器DOP检测DOP测试：HVAC正常运行；在送风侧采用气溶胶发生器产生0.3μm粒子，浓度80-100g/L，待稳定后；在高效过滤器的另一侧，使用光度计探头距离高效表面2.5-4cm，扫描速度：5cm/s覆盖所有表面。测试