监督实施GSP工作有关问题探讨--温旭民2010年4月济南

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1、监督实施GSP工作有关问题探讨温旭民2010年4月·济南基本内容法律法规变革GSP修订说明批发企业理论探索零售企业理论探索GSP发展实践探索一、GSP施行以来颁布的法律法规现行GSP颁布的时间《药品经营质量管理规范》(GSP)国家药品监督管理局第20号局长令2000年3月17日审议通过2000年7月1日起施行《药品经营质量管理规范实施细则》国家药品监督管理局（国药管市[2000]526号）文件2000年11月16日发布施行GSP施行以来颁布的有关法律法规（一）《中华人民共和国药品管理法》(2001)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002)《中华人民共和国

2、行政许可法》(2003)《药品进口管理办法》(2003)《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005）《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005)GSP施行以来颁布的有关法律法规（二）《药品经营许可证管理办法》(2004)《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》(2004)《生物制品批签发管理办法》(2004)《药品说明书和标签管理规定》(2006)《药品不良反应报告和监测管理办法》(2004)《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007）《药品召回管理办法》（局令第29号）（2007）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第50

3、3号）（2007）《反兴奋剂条例》（2004）《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）GSP施行以来颁布的有关法律法规（三）监督实施GSP的新认识监督实施GSP目标的深化确保药品经营质量保证人民群众用药安全有效监督实施GSP认识的提升监督实施GSP的目标不仅仅是确保药品经营质量药品质量合格并不能完全保证药品使用的安全性确保人民群众用药安全、有效才是最终目标GSP各项条款都是围绕这个目标作出的要求GSP认证与许可的关系“许可”是准入标准，是行业“门槛”GSP是运行规范，是管理准则“许可”侧重静态条件，是企业建立的基本要素GS

4、P针对企业实际运行状态，在企业管理流程的动态运行中审核其质量控制效果GSP认证与许可的关系GSP和“许可”监督是对企业从建立到运行全过程中，对其法定必备条件和规范运行状况进行的全过程监督方式“许可”就是依法经营，GSP就是规范管理是不同阶段对企业的监督手段不存在“替代”、“合并”的状况对药品流通模式的发展导向扶持规模化推动集约化支持现代物流鼓励零售连锁明确药品经营企业的责任与义务保障人民群众用药安全有效保证药品供应的稳定及时主动规范药品流通秩序承担政府药品战略储备与应急GSP认证检查方法改进全面核查商流、物流、资金流注重账、货、票追踪检查重点核查计算机信息管理系统

5、数据核实企业实施GSP的有效性现行GSP检查条款的把握旧规范、新认识旧标准、新理解旧条款、新方法检查员需强化的专业知识企业计算机信息管理系统ERP、WMS财务基础知识发票管理、资金往来、基础帐目现代物流基础知识物流流程、物流设备、物流管理二、GSP修订情况说明监督实施GSP的总体目标基本条件建立阶段基本作用发挥阶段自律规范主动推进阶段修订的基本思路保持现行GSP监督实施的延续性依据现行法律、法规、规章密切配合医疗体制改革的政策针对目前市场监督形势的发展吸收、采纳国际先进经验和做法采用现代信息技术和物流技术推动企业管理的提升和进步保证监督管理的实效性条款的增删对条款

6、的增删应综合考虑其目的、作用条款目前的实施效果不佳的原因1.操作性不强2.脱离实际3.作用不清晰4.理解不全面5.实施不到位拟增加或强化的内容引入供应链管理概念明确计算机管理具体要求对现代物流管理进行专项规定实施药品储存温湿度自动监控强化药品运输管理明确药品冷链储存运输管理增加合法票据追踪管理的要求三、批发企业理论探索企业质量管理体系的构建企业经营模式的变化企业组织机构的组成质量管理文件的重建质量管理负责人的权利、义务、职责质量管理机构的作用企业设施设备的改造物流技术与信息化系统应用质量内控机制的建立与效果GSP内部评审GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是

7、企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。内控规范GSP内审实施GSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审才是质量控制的内部动力引导企业建立完善的GSP内审机制，才是提升企业质量管理水平的有效途径监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制GSP的最终目标就是企业主动质量控制由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步GSP内审的目的判断质量管理体系符合规范的要求；及时发现和纠正不足；作为企业自身的一种监督机制，确保经

8、批准的文件