多替拉韦钠片说明书

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1、核准日期：修改日期：多替拉韦钠片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：多替拉韦钠片®®商品名称：特威凯，TIVICAY英文名称：DolutegravirSodiumTablets汉语拼音：DuotilaweinaPian【成份】化学名称：(4R,12aS)-9-{[(2,4-二氟苯基)甲基]氨甲酰基}-4-甲基-6,8-二氧代-3,4,6,8,12,12a-六氢-2H-吡啶并[1’,2’:4,5]吡嗪[2,1-b][1,3]噁嗪-7-烯醇钠化学结构式：ONaOCH3FFONHNNOHO分子式：C20

2、H18F2N3NaO5分子量：441.36辅料：D-甘露醇，微晶纤维素，聚维酮，羧甲淀粉钠，硬脂富马酸钠等。【性状】本品为黄色双面凸起的圆形片，一面刻有“SV572”，另一面刻有“50”字样。【适应症】-1-本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。【规格】50mg（以多替拉韦计）。【用法用量】本品应该由具有治疗HIV感染经验的医生进行处方。剂量成人：感染HIV-1且未被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者本品的推荐剂量为50mg，口服，每日一次。当与某些药物（例

3、如依非韦伦、奈韦拉平、替拉那韦/利托那韦或利福平）联用时，本品应按每日两次给药（见【药物相互作用】）。感染HIV-1且被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者本品的推荐剂量为50mg，每日两次。应根据整合酶耐药类型以决定此类患者的用法（见【药理毒理】－药效学）。在该人群中，应避免本品与某些药物（例如依非韦伦、奈韦拉平、替拉那韦/利托那韦或利福平）联合用药（见【注意事项】、【药物相互作用】）。漏服药物如果患者漏服，必须尽快服用本品，前提是下一次服药时间在4小时之后。如果下一次服药时间在4小时内，患者不得服用漏服剂量，按照常

4、规给药方案服药即可。12岁和12岁以上的青少年：对整合酶类药物不耐药的青少年HIV-1患者中（12至17岁，体重不低于40kg），本品的推荐剂量为50mg，每日一次。-2-老年人：65岁及65岁以上的患者中本品的用药数据有限。尚无证据证实老年患者所需剂量与年轻成人患者不同（见【药代动力学】）。肾损害：轻度、中度或重度（肌酐清除率（CrCl）<30mL/分，没有接受透析）肾损害的患者不需要调整剂量。尚无关于接受透析受试者的数据，但预计在此人群中药代动力学无差异（见【药代动力学】）。肝损害：在轻度或中度肝损害（Child-Pu

5、ghA或B级）的患者中不需要调整剂量。尚无关于重度肝损害患者（Child-PughC级）的数据；因此在这些患者中必须慎用本品（见【药代动力学】）。儿童人群：尚未确定本品在12岁以下或体重低于40kg的儿童中的安全性和有效性。存在整合酶抑制剂耐药的情况下，可用于推荐本品在儿童和青少年中的剂量的数据尚不充足。现有数据见【不良反应】、【药理毒理】－药效学、【药代动力学】，但未给出推荐剂量。给药方法口服。饭前饭后服用本品均可（参见【药代动力学】）。存在整合酶类耐药的情况下，首选餐后服用本品，以增强暴露（尤其是伴随Q148突变的患者

6、）（参见【药代动力学】）。【不良反应】临床试验数据按照MedDRA系统器官分类和频率列出了来自IIb和III期临床研究汇总数据分析中所获得的药物不良反应（ADRs）。将频率定义为：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100且<1/10），不常见（≥1/1,000且<1/100），罕见（≥1/10,000和<1/1,000）和非常罕见（<1/10,000），包括所有的独立报告。-3-表1不良反应列表免疫系统病症不常见超敏反应、免疫重建炎性综合征（见【注意事项】）精神病症常见失眠、异常做梦、抑郁不常见自杀想法或自杀企图（主要发

7、生于有抑郁症或其他精神疾病史的患者）神经系统病症非常常见头痛常见头晕胃肠道病症非常常见恶心、腹泻常见呕吐、肠胃气胀、上腹部疼痛、腹痛、腹部不适肝胆病症不常见肝炎皮肤和皮下组织病症常见皮疹、瘙痒全身性疾病和给药部常见疲乏位各种反应实验室检查常见丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）水平升高、肌酸磷酸激酶（CPK）水平升高在未接受过治疗、接受过治疗（且未接受过整合酶治疗）和整合酶耐药的患者群体中的安全性相似。实验室生物化学变化在本品治疗的第一周发生血清肌酐增加，在48周内维持稳定。在之前未接受过治疗的患者中观察到

8、从基线到治疗48周之后，平均变化为9.96mol/L（范围：-53mol/L至54.8mol/L）。肌酐的增加与背景NRTI相当，且与接受过治疗的患者相似。由于这些变化不反映肾小球滤过率的变化，因此认为没有临床意义（见【药理毒理】药效学–对肾功能的影响）。在多替拉韦和拉替拉韦（而不是依非韦伦）组中