第二类医疗器械经营备案表（示范文本）

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1、第二类医疗器械经营备案表（示范文本）企业名称（备案企业名称）营业执照注册号（备案企业营业执照注册号）组织机构代码（备案企业组织机构代码）成立日期xxxx-xx-xx住所（备案企营业执照住所）营业期限经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本（万元）XX经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所（需与住所一致）邮编XX.XXX库房地址（备案企业仓库地址）联系电话（有效联系电话）邮编XX.XXX经营范围按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写，如：6

2、827中医器械人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张三（有效身份证号码）本科/企业负责人李四（有效身份证号码）本科工程师质量负责人王五（有效身份证号码）本科主治医师联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件林六（有效身份证号码）（有效联系电话）XX@XX.XXX企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）10122经营场所和库房情况经营面积（㎡)库房面积（㎡)4050经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）商业写字楼、办公性质，办公桌、电脑等等库房条件

3、（包括环境控制、设施设备等）货架、灭火器、温湿度计、冷藏柜等等、捕鼠夹本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）（需签名）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼

4、营。（红字部分为举例说明，备案器械请按实际经营情况填写表格）3第二类医疗器械经营备案流程图申请人申请受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作。材料可当场更正的，允许当场更正。不属于备案范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，告知申请人向有关部门申请。形式审查申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》材料不齐全或者不符合法定形式的，退回申请人，并告知补正内容。行政机关发现备案事项直接关系他人重大利益的，应告知利害关系人，申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，

5、行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见备案作出不予备案决定的，说明理由准予备案的，当场发给第二类医疗器械经营备案凭证。由受理的县区局、分局在三个月内组织现场核查，并将备案信息汇总上报市局，在市局网站公示备案内容。3审查工作细则第二类医疗器械经营备案审查细则形式审查序号审查内容审查要点审查标准1医疗器械经营许可申请表是否准确完整填报完整2企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件。相关任命文件、学历、职称证明等完整3企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明或者租赁协议

6、(附租赁房屋产权证明，下同)复印件有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、仓库地址，均不得在居民住宅内；有平面图，并注明使用面积，完整4企业组织机构与部门设置说明组织机构图、部门设置说明等，企业应具有与经营范围和经营规模相适应相的质量管理机构或者质量管理人员完整5企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录相关制度、文件目录完整3