YY 0460-2003超声洁牙设备

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1、YY0460-2003目U青本标准的5.1.2条为推荐性的，其余为强制性的。本标准与IEC61205:1993((超声—齿科除垢系统—输出特性的测量和公布》的一致性程度为修改采用，修改的主要内容包括:1.标准题目原标准题目采用的三段式结构，实际上包含我国产品标准的规范性技术要素—要求和试验方法，而“齿科除垢系统，的叫法也不符合我国医疗器械习惯，故改称“超声洁牙设备”。2.有关章节的改变按GB/T1.1-2000和GB/T1.2-2002，本标准将IEC61205中的“5通用测量条件，，和“6测量步骤”合并为，

2、"6试验方法”。将，"7基本输出特性公布的要求”改为“5要求”，并在其中增加了安全、环境试验及外观方面的内容。按我国产品标准编写规定的要求，本标准还增加了“7检验规则”和“8标志、包装”两章。除以上变动外，IEC61205的所有内容均被本标准采用。本标准的附录C是规范性附录，附录A,附录B、附录D都是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心、汕头市金桥医疗设备有限公司起草。本标准主要起草人:忙安石、王志俭、江育仁、江

3、松炫。YY0460-2003超声洁牙设备范围本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、符号、要求、试验方法、检验规则及标志、随行文件。本标准适用于在18kHz至60kHz频率范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备(以下简称设备)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标

4、准。GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:通用安全要求(idtIEC60601-1:1988)GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。半偏移力half-excursionforce使尖端与载玻片接触力为0.15N士。.02N条件下的尖端主振动偏移降低到50%时，尖端与载玻片必须的接触力。3.2尖端主振动偏移primarytipvibrationexcursion在距尖端不超过1mm距离的点上，尖端最大振幅方向上的峰至峰位移。3.3尖端振动频率tipvi

5、brationfrequency尖端振动的基频。4符号、—尖端主振动偏移;Wo—关机时，载玻片上刻痕标记的宽度;W,—开机时，载玻片上刻痕标记的宽度。5要求5.1输出特性要求5.1.1制造商应公布设备每一种尖端可达到的下列基本输出特性:a)尖端主振动偏移;b)尖端振动频率;c)半偏移力。在公布上述基本输出特性时，制造商应在产品标准、随行文件上说明其工作条件(见6.1)YY0460-20035.1.2设备宜具有下列功能:a)尖端的主振动偏移宜能调节，其调节范围能降低到最大值的50%以下;b)尖端振动频率应能自动

6、或手动调谐，工作频率与手柄标称频率的偏差不大于10%;c)冲洗水压或流量宜能从零到最大值调节。5.2安全要求见附录C5.3环境试验要求应符合GB/T14710，并在企业标准中具体规定所属的气候试验组别和机械试验组别5.4外观与结构外观应光滑、无裂纹，无污痕，无明显变形，管道密封无泄露，操作机构灵活可靠。6试验方法6.1测量工作条件进行测量时，应按制造商的建议设定参数，所考虑的参数如下:a)环境温度:b)作用头尖端持续冲洗水流;c)激励频率;d)输出幅度;。)预热时间。在进行测量之前，与超声洁牙设备相关的所有控

7、制端的设置应产生最大振幅。6.2负载条件测量时，作用头尖端应与显微镜载玻片接触，载玻片应用水润滑(自来水即可)，且标准的接触力应为。.15N10.02N，为便于测量半偏移力，应逐步增加负载(见6.7)，为确保测量的准确性，尖端的运动应基本L垂直于负载，应已知或测得尖端上的力。6.3装置的清洗作用头(尖端)和测量装置与水接触的所有表面应加以清洗，用温水冲洗并晾干。6.4冲洗温度冲洗温度应介于30C和40'C之间或制造商所规定的温度下(见5.1.1)6.5尖端主振动偏移应采用下列方法中的一种来测量尖端主振动偏移，

8、振动偏移测量的准确度在100Bm时应优于士10%(关于测量方法的细节见附录助，测量报告中应清楚地说明负载条件和满足本标准要求的方法。注最大尖端主振动偏移在100pm区域内在恒定激励频率下，操作者可以控制偏移的大小6.5.1光学显微镜法显微镜聚焦于作用头(尖端)上距其尖端距离不超过1mm的点上，在作用头(尖端)被激励后，该点即显不为一根线，尖端和显微镜的相对方位应能改变，以观察到最长的线长度，该线的长