医疗器械召回控制程序

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1、文件编号修改次数德润特数字影像科技（北京）有限公司医疗器械召回控制程序版本AYGRK3C-10页数0第7页共7页1.目的为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。2.适用范围适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；　二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的

2、健康危害的；　三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。3.职责3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。3.2市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品

3、重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）。组织编写《召回办法》附件1《医疗器械召回事件报告表》及附件2《召回计划实施情况报告》。3.4管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。3.5市场部负责按编写和发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。召回通知必须符合《召回办法》第十五条的要求。3.6技术质量部负责对召回产品的风险进行分析，制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的风险进行再评估。3.7生产部负责对召回后的可修复缺

4、陷的产品按技术要求进行修复，确保产品修复的符合性。3.8综合部负责产品召回文档的归档管理和上报工作。4.工作程序文件编号修改次数德润特数字影像科技（北京）有限公司医疗器械召回控制程序版本AYGRK3C-10页数0第7页共7页4.1产品召回管理工作程序示意图l产品使用安全信息收集；l产品技术安全信息收集；l产品缺陷调查、评估。l召回事件报告（表）l召回计划l召回通知与实施l召回产品风险分析、评估l召回产品处理措施制定l召回产品处理缺陷不可改进缺陷可改进回收、销毁警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换等召回计划实施情况报告1.相关文件《风险管理控制程序

5、》《服务控制程序》《忠告性通知控制程序》2.引用文件《YY/T0316-2003》国食药监械[2008]766号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》文件编号修改次数德润特数字影像科技（北京）有限公司医疗器械召回控制程序版本AYGRK3C-10页数0第7页共7页卫生部82号令《医疗器械召回管理办法（试行）》7、相关报表：卫生部82号令附件1：《医疗器械召回事件报告表》卫生部82号令附件2：《召回计划实施情况报告》医疗器械召回事件报告表产品名称睿影WV3000注册证件号码京药监械(准)字2010第2310096号生产企业德润特数字影像科技（北京）有限公司中国境内

6、负责单位、负责人及联系方式德润特数字影像科技（北京）有限公司，姜非，86-10-82607955产品的适用范围普通放射成像（适用于胸片架、摄影床）涉及地区和国家中国英国涉及产品型号、规格WV3000涉及产品生产（或进口中国）数量100涉及产品在中国的销售数量100识别信息（如批号）生产日期：2010年4月11日召回产品包括：全部文件编号修改次数德润特数字影像科技（北京）有限公司医疗器械召回控制程序版本AYGRK3C-10页数0第7页共7页召回原因有顾客投诉：器械显示的特征和产品的标准不一致，有发生烧焦和凝结的情况伤害程度评估导致多名患者受到不同程度的伤害再发生的可能性较

7、大具体纠正行动把所有的器械召回，并对其进行检测，修整，并向各个客户承诺将器械的问题尽快处理并作出相应的赔偿实施计划及完成情况实施表：时间段一：2011.3.15-2011.3.25记录所有的器械出口地，不良记录总汇并把未销售的和已销售的分开处理时段二：2011.4.1-2011.5.1详尽分析器械的各个指标，并通知原料商，检查原料的质量，组织一个器械整修小组。针对客户的意见为方向，并出一份详尽的报告时段三：2011.5.8-2011.7.24根据小组的修整计划实施文件编号修改次数德润特数字影像科技（北京）有限公司医疗器械召回控制程序版本A