TEC-SY-M002(1)-00 ZW-120型制丸机验证方案

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1、TEC-SY-M002(1)-00ZW-120型制丸机验证方案报告制定人：日期：年月日报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日题目ZW-120型制丸机验证方案编码TEC-SY-M002(1)-00页码1/8目录1概述………………………………………………………………………………………………………21.1设备基本情况概述……………………………………………………………………………………21.2主要技术参数…………………………………………………………………………………………21.3工作原理……………

2、…………………………………………………………………………………22制丸机的质量要求………………………………………………………………………………………23范围………………………………………………………………………………………………………23.1适用范围………………………………………………………………………………………………23.2验证范围………………………………………………………………………………………………34验证目的…………………………………………………………………………………………………35计划

3、及进度………………………………………………………………………………………………36验证组织及职责…………………………………………………………………………………………36.1　验证组织………………………………………………………………………………………………36.2　验证委员会职责………………………………………………………………………………………36.3　验证领导小组成员职责分工…………………………………………………………………………36.3.1　验证委员会主任………………………………………………………

4、……………………………36.3.2验证委员会…………………………………………………………………………………………36.3.3工程设备部…………………………………………………………………………………………46.3.4质量管理部…………………………………………………………………………………………46.3.5生产技术部…………………………………………………………………………………………47　验证操作及程序…………………………………………………………………………………………47.1运行确认前的准备工作………

5、………………………………………………………………………47.2制丸机的运行确认……………………………………………………………………………………47.3制丸机的性能确认……………………………………………………………………………………57.4　异常情况处理程序……………………………………………………………………………………58　编写验证报告……………………………………………………………………………………………59　验证的评审………………………………………………………………………………………………69.1

6、　文件汇总和审批………………………………………………………………………………………69.2　验证结果的评审………………………………………………………………………………………69.3　文件归档………………………………………………………………………………………………69.4　文件保存期限…………………………………………………………………………………………610　附件……………………………………………………………………………………………………611变更记载…………………………………………………………………

7、……………………………6题目ZW-120型制丸机验证方案编码TEC-SY-M002(1)-00页码2/81概述1.1设备基本情况概述ZW-120型制丸机是目前国内生产中药丸剂的主要机型，本机器自动化程度高，投料后一次连续成丸，操作、清洗简单。丸型圆、大小均匀、无需筛选，丸剂经过上光和干燥灭菌后便可包装。水丸崩解度好，同手工泛丸相比，明显的缩短了药丸的崩解时间，完全符合药典规定。性能稳定、运行可靠、产量高、适应性广。本机适用于水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸和糊丸。1.2主要技术参数项目标准功率5KW电源电

8、压交流380V三相四线制全机净重990KG1.3工作原理将已混合的药料倒入存料盘中然后送至锥形料斗内，在螺旋推进器的挤压下推出多条不同直径的药条，在自动导轮的控制下同步进入制刀，在制丸刀的搓动和滚动下连续制成大小均匀的中药丸。2制丸机的质量要求制药设备是直接与药品接触的装备，其质量的好坏直接影响到药品的质量。因此《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第四章对设备提出了专门要求。设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并