50.人员GMP培训管理规程

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1、标题人员GMP培训管理规程编号：页码第1页共4页一、目的：制订完善有效的培训管理办法，提高员工素质，改进工作质量，保证产品质量。二、范围：适用于全体员工的培训管理。三、责任：人力资源行政部负责公司年度培训计划及培训资料的存档工作。各部门负责人负责本部门培训工作的具体落实；质量保证部负责监督与检查各部门培训工作的落实情况。四、规程：1、培训教员根据情况由下面人员担任：总经理、人力资源行政部负责人、质量保证部经理、生产部经理、质量受权人、其它有关部门负责人、文件审核人、外聘专家、法定部门指定老师等。2、培训计划2.1GMP质量部门负责根据各部门的需求，编制公司年度

2、培训计划，年度培训计划发布后，各部门应于一周内编制本部门年度培训计划。2.2各部门年度培训计划编制好后，由各部门负责人审核，审核完毕后交由质量管理负责人批准，批准后各部门年度培训计划交由人力资源行政部存档备查。2.3培训应依照培训计划实施，各项培训内容的组织实施部门及实施人，须按照培训计划书的要求组织培训、考核，并做好相关培训档案的建立、健全、完善。3、培训的基本原则：3.1各级管理人员，生产、检验以及生产活动有关的维修、清洁、仓储、服务等人员，均应按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称《规范》）和各自的职责要求接受培训教育。3.2培训教育方案

3、应根据不同培训对象的要求分别制订。标题人员GMP培训管理规程编号：页码第2页共4页3.3培训教育工作要制度化、规范化。3.4GMP在制定公司年度培训计划(附件1)时，应将《规范》培训教育纳入计划，并指定组织实施部门及实施人，组织实施部门人员应定期检查培训进度及培训记录是否健全。4、培训的基本内容：4.1根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度、专业技术、卫生与微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、企业规章制度、工艺规程及岗

4、位操作法等。4.2应组织不定期培训，如国家颁发新的GMP或EHS法规、新文件颁发、文件修订、发生偏差后等。5、培训的对象：5.1培训对象是公司负责人、质量、技术、生产制造等部门的负责人和从事技术、质量、设备、采购、仓储、销售等部门的技术人员和管理及生产操作工人。5.2新进员工及转岗员工应经相应内容培训考核合格后方可进岗或转岗。新进员工、转岗员工应建立培训档案。6、培训的目的与要求：6.1通过培训使全体员工懂得药品的生产、经营有关的GMP法律法规知识。6.2药品是特殊商品，药品质量关系着人民的生命安全，使全体员工确立质量第一的理念。6.3使各级负责人有高度的管理

5、知识，懂得实施《规范》的意义和内容，掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。6.4使全体员工掌握企业的规章制度。6.5技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上，认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。6.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及药品检验专业知识的培训和本岗位的操标题人员GMP培训管理规程编号：页码第3页共4页作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位的质量责任。6.7对生产及相关人员进行清洁卫生教育，使其养成良好的卫生习惯。6.8对从事洁净区净化设备管理人员、设备维护保养人员进行《规范》知识、技能和

6、方法的培训，使其明确本岗位的质量责任。6.9对从事生产的各类人员进行符合本岗位要求的专业技术技能、操作方法与本岗位有关《规范》知识的培训，明确本岗位的质量责任。7、培训的形式：7.1公司派遣有关人员参加厂外的各类学习班、培训班和研讨班，使他们成为公司的培训业务力量。7.2新员工培训-岗位培训-继续培训。7.3厂内脱产、半脱产及现场培训方式。7.4采用二级培训：公司集中培训、分部门培训、分岗位培训。8、培训考核制度：8.1培训教育建立考核制度，并分级对各级受训人员进行定期的考核工作。8.2生产部新进员工按《员工上岗培训制度》(编号：)进行培训、考核与管理。　　9

7、、培训的管理：GMP质量部门负责制订《规范》的年度普及教育培训计划及考核试题，人力资源行政部和GMP质量部门负责组织实施和考核工作，并负责督查各部门对有关规定、制度、培训考核工作。10、各部门按部门培训计划组织部门员工培训工作，培训应有培训签到表（附件2）和培训记录（附件3）。各部门兼职培训员负责本部门受训人员个人培训卡（附件4）、个人培训档案的建立。11、培训档案的管理：各部门兼职培训员负责本部门自主培训档案的建立健全，并于当年底整理汇总，妥善保管，以备检查。公司组织培训的培训档案由人力资源行政部负责建立健全，并于年底整理汇总，统一交档案室存档备查。标题人员

8、GMP培训管理规程编号：页码第4页共4