GB 4234.4-2019 外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金

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1、犐犆犛１１．０４０．４０犆３５中华人民共和国国家标准犌犅４２３４．４—２０１９代替ＧＢ１７１００—１９９７外科植入物金属材料第４部分：铸造钴铬钼合金犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犕犲狋犪犾犾犻犮犿犪狋犲狉犻犪犾狊—犘犪狉狋４：犆狅犫犪犾狋犮犺狉狅犿犻狌犿犿狅犾狔犫犱犲狀狌犿犮犪狊狋犻狀犵犪犾犾狅狔（ＩＳＯ５８３２４：２０１４，ＭＯＤ）２０１９１０１４发布２０２１０５０１实施国家市场监督管理总局发布中国国家标准化管理委员会犌犅４２３４．４—２０１９目次前言…………………………………………………………………………………………………………Ⅰ引言……

2、……………………………………………………………………………………………………Ⅱ１范围………………………………………………………………………………………………………１２规范性引用文件…………………………………………………………………………………………１３化学成分…………………………………………………………………………………………………１４力学性能…………………………………………………………………………………………………１５试验方法…………………………………………………………………………………………………２犌犅４２３４．４—２０１９前言本部分的全部技术内容为强制性。ＧＢ４

3、２３４《外科植入物金属材料》预计分为１４个部分：———第１部分：锻造不锈钢；———第２部分：纯钛；———第３部分：锻造钛６铝４钒合金；———第４部分：铸造钴铬钼合金；———第５部分：锻造钴铬钨镍合金；———第６部分：锻造钴镍铬钼合金；———第７部分：可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金；———第８部分：锻造钴镍铬钼钨铁合金；———第９部分：锻造高氮不锈钢；———第１０部分：（预留）；———第１１部分：锻造钛６铝７铌合金；———第１２部分：锻造钴铬钼合金；———第１３部分：（预留）；———第１４部分：锻造钛１５钼５锆３铝合金。本部分为Ｇ

4、Ｂ４２３４的第４部分。本部分按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本部分代替ＧＢ１７１００—１９９７《外科植入物用铸造钴铬钼合金》，与ＧＢ１７１００—１９９７相比，主要技术变化如下：———修改了范围、规范性引用文件和试验方法（见第１章、第２章和表３，１９９７年版的第１章、第２章和第４章）；———删除了合金熔炼条件、供货状态，试样制备工艺和浇铸条件，检验规则和质量证明书的内容（见１９９７年版的３．１、３．３、３．４、第５章、第６章）。本部分使用重新起草法修改采用ＩＳＯ５８３２４：２０１４《外科植入物金属材料第４部分：铸造钴铬钼合金》。本部分与ＩＳＯ５８３２

5、４：２０１４的技术性差异及其原因如下：———关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第２章“规范性引用文件”中，具体调整如下：●用修改采用国际标准的ＧＢ／Ｔ２２８．１代替了ＩＳＯ６８９２１。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：李沅、李佳、李立宾、宋铎。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：———ＧＢ１７１００—１９９７。Ⅰ犌犅４２３４．４—２０１９引言目前已知的外科植入

6、材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。Ⅱ犌犅４２３４．４—２０１９外科植入物金属材料第４部分：铸造钴铬钼合金１范围ＧＢ４２３４的本部分规定了外科植入物用铸造钴铬钼合金的特性和相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用铸造钴铬钼合金。注：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。２规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ／Ｔ

7、２２８．１金属材料拉伸试验第１部分：室温试验方法（ＧＢ／Ｔ２２８．１—２０１０，ＩＳＯ６８９２１：２００９，ＭＯＤ）３化学成分按照第５章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析，其化学成分应符合表１的规定。铸造钴铬钼合金中主要元素和残余元素含量要求见表１。表１化学成分化学成分（质量分数）元素％铬（Ｃｒ）２６．５～３０．０钼（Ｍｏ）４．５～７．０镍（Ｎｉ）≤１．０铁（Ｆｅ）≤１．０碳（Ｃ）≤０．３５锰（Ｍｎ）≤１．０硅（Ｓｉ）≤１．０钴（Ｃｏ）基体４力学性能按照第５章规定的方法进行测试，其力学性能应符合表２的规定。１犌犅４２３４．４—２０１９表