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1、浙江大学远程教育学院《药物分析》课程作业姓名：赵戎莹学号：712236222013年级：12秋药学学习中心：建德（第1章〜第3章）一、名词解释1.［⑵；即比旋度，指在一定波长和温度条件下，偏振光透过长ldm且每ml中含有旋光性物质lg的溶液时的旋光度。2.恒重供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下即达到恒重3.限度检查不要求测定杂质的准确含量，只需检查杂质是否超过限量4.干燥失重指药物在规定的条件下经干燥后所减失的重量。主要指水分，也包括其他挥发性杂质。二、问答题1、为什么说“哪里有药物，哪里
2、就有药物分析”？说明药物分析的主要任务。答：药物分析学是一门研究与发展药品质虽控制的方法学科。其运用各种分析技术，对药品从研制、生产、供应到临床应用等各个环节实行全面质量控制。因此，哪里有药物，哪里就有药物分析。其主要任务包括：①药品质量的常规检验，如药物成甜的检验、生产过程的质量控制和贮藏过程的质量考察；②开展治疗药物监测、临床药代动力学和药物相互作用研究等，指导和评估药品临床应用的合理性；③进行新药质量研究，包括新药质量标准研究与制订、新药体内过程研究、以及配合其他学科在工艺优化、处方筛选等研究屮的质量
3、跟踪。2、什么是重金属？说明屮国药典测定重金屈的儿种方法及具应用范围。答：重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，如铅、铜、汞、银、钮、镉、锡等。中国药典（2010年版）收载的重金属测定方法有三种：①硫代乙酰胺法——适合于溶于水、稀酸、乙醇的药物。②炽灼后硫代乙酰胺法适合于含芳坏、杂环及难溶于水、稀酸、乙醇的有机药物。③硫化钠i—适用丁•溶丁•碱性水溶液而难溶F酸性溶液或在酸性溶液即生成沉淀的约物。三、计算题1.某药物进行中间体朵质检查：取该药0.2g,加水溶解并稀释至25.0mL,
4、取此液5.0mL,稀释至25.0mL,摇匀,置lcm比色皿中,于320nm处测得吸收度为0.05。另取中间体对照品配成每mL含8憾的溶液，在相同条件下测得吸收度是0.435,该约物屮间体杂质的含最是多少？咎0.05x825x251Ano/_n答：xx100%=0.0575%0.4355x0.2xl062.氯化钠注射液(0.9%)中重金属检查:取注射液50mL,蒸发至约20mL,放冷，加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2niL和水适量使成25mL,依法检查,含重金属不得过千万分之三。应取标准铅溶液(10ugPb/m
5、L)多少mL?答：—^7="X",v(ml)=1.5m110750xl063.醋酸甲地孕酮中其它馆体检査：取本甜适量，粕密称定，以无水乙醇为溶剂,配制成每lml含2mg的溶液(1)与每lml含0.04mg的溶液⑵。分别取溶液⑴和溶液⑵各lOul,进样，记录色谱图至主成分峰保昭时间的两倍。溶液(1)显示的杂质峰数不得超过4个，各杂质峰血积及英总和分别不得大于溶液(2)主峰面积的1/2和3/4。试计算最人一个杂质和总杂质的限量分别是多少？答：①最大一个朵质的限量』04x1/2x]oo%=io%2②总杂质的限M-
6、°，04x3/4x100%-L5%2四、判断题(指出下列叙述是否正确，如有错误，请改正)1.测定某药物的炽灼残渣：750°C炽灼至恒重的堆堀重6&2510g,加入样品后共重69.2887g,依法进行炭化，750°C炽灼3h,放冷，称重68.2535g,再炽灼20min,称重68.2533go根据二次重量差，证明已恒重，収两次称量值的平均值计算炽灼残渣百分率。答：错。炽灼至恒重的笫二次或以后各次称重应在规定条件下继续炽灼30inin后进行,此题中仅炽灼20min,故不能判定其已恒重。若已恒垂，应取最后一次称量
7、值计算1.纯度、外观、有效性、安全性和物理常数均包括在药品标准的检杳项下。答：错。药品标准的检查项下包括的内容是：杂质检查（纯度）、有效性、安全性和均一性试验。（第4章〜第6章）一、名词解释1•溶出度指在规定条件下药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂中溶出的速率和程度。2.滴定度指每lml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质最（mg）。3.E醫即百分吸收系数，在一定条件下，当被测物浓度为1%,液层厚度为1cm时测得的吸光度即为百分吸收系数，它是物质的物理常数。4.崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下，全部崩
8、解溶散或成碎粒，并通过筛网所需时间的限度。二、问答题1、与原料药分析相比，药物制剂分析和要求冇何不同？答：与原料药相比，药物制剂分析和要求具有如下特点：①鉴别、含最测定：必须考虑辅料是否有影响，原料药用的方法制剂不一定能用，对于复方制剂还需考虑共存的其他有效成分，故制剂的鉴别和含量测定宜选择专属性高的方法。②检查：一•般不重复原料药的项冃，主要检查制剂过程中产生的朵质和贮存过程中产生的降解物等。③制剂需进行常规检
