益脑增智胶囊治疗血管性痴呆的临床研究

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1、益脑增智胶囊治疗血管性痴呆的临床研究作者：杜庆姐，闫伟，张哲一单位：1•四平市中心医院神经内科，吉林四平136000：2.吉林大学第二医院神经内科，吉林长春130033；3.梨树县第二人民医院内科，吉林梨树136000【摘要】目的：观察益脑增智胶囊治疗血管性痴呆(VascularDementia,VD)痰瘀阻窍证的临床疗效及安全性。方法：将患者随机分为2组，均采取口服给药的方法，以口服益脑增智胶囊为治疗组，口服西药甲磺酸双氢麦角毒碱片为对照组，进行随机、双盲的临床対照研究，进行为期12周(3个月)的随访观察。结杲：治疗组给药后可以显著改善认知功能和行为能力，与阳性对照组口服甲磺酸双氢麦角

2、毒碱片比较，差异无统计学意义(P>0.05),同时可显著改善中医临床证候。结论：益脑增御胶囊对痰瘀阻窍型血管性痴呆具有一定的疗效。【关键词】血管性痴呆；中医药；临床研究血管性痴呆(VD)是指各种脑血管疾病引起的脑功能障碍而产生的获得性智能损害综合征［1］，为一种慢性进行性疾病，以认知、记忆、言语、情感、性格等方面的秸神减退或消失为主要表现，是最常见的老年期痴呆之一，祖国医学称之为&ldquo保证&rdquo；A“文痴”>“善忘”等。统计学资料显示，欧美国家中VD占老年期痴呆的15.0%〜50.0%；在我国，VD的患病率与西方国家报道相似［2

3、］。随着人口老龄化及脑血管病发病率的大幅度提升，VD的发病率亦呈逐年增长趋势，在我国VD更是成为老年期痴呆的主要病因之一。对VD的发病机理和防治方法的研究和探索是医学界的一个重要课题，具有一定的现实意义。日前为止国内外尚未找到能够有效控制VD的药物和方法，中医药论治本病具有丰富的内容和宝贵的经验，现代众多的文献报道日益显示出中医药防治本病的可行性和优势。本文通过观察益脑增智胶囊对52例符合VD痰淤阻窍证标准的患者的疗效观察，探讨中医中药治疗血管性痴呆的机制。1资料与方法1.1一般资料：病例年龄45〜75岁，平均(62.54±7.19)岁,其中男34例,女18例。按照随机原则

4、将患者随机分为益脑增智胶囊治疗组和甲磺酸双氢麦饬毒碱片对照组。两组间患者在性别构成、年龄、病程、病情轻觅、受教育程度、伴随疾病、既往疾病史及用药史筹方而经统计学检验，差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。1.2诊断标准：①符合美国《秸神疾病诊断和统计手册》第4)K(DSM-IV-RAmericanpsychiatryAssociation［APA］1994)对于痴呆的诊断标准；②简易智能量表MMSE≤23分；③HIS缺血量表评分≥7分；④脑血管病发病时间明确，影像学支持脑梗死或脑出血的诊断；⑤痴呆的发病必须在脑血管病后的3个月以内，且认知功能的损害呈突发性或阶梯性，症

5、状持续3个月及以上；⑥CSDD抑郁量表评分<8分者，除外抑郁。1.3纳入标准：所有病例年龄45〜75岁，符合痰瘀阻窍证(参照国家卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》拟定痴呆痰瘀阻窍证分级量化辩证标准［3］及1997年出金洲等制定的血管性痴呆中医辨证量表进行血管性痴呆中医辨证)的轻、中度痴呆患者。1.4排除标准：①老年性痴呆(AD)及其他类型痴呆；②抑郁或其他精神病或精神障碍的患者；③合并川：、肾、造血系统等严重损害者；④因头部损伤患有认知障碍的患者；⑤患有某些疾病能T扰认知功能评价，其中包括嗜酒的患者及吸毒或其他精神性药物滥用者；⑥伴有严重的神经功能缺损的患者，如失认、失语以及优势半

6、球损害导致的严重偏瘫患者。1.5治疗及观察方法1.5.1治疗方法：治疗组：益脑增智胶囊(规格：0.30粒，批号：051230),甲磺酸双氢麦角毒碱片模拟片(规格：lmg/片，批号：051101),均山两安万隆有限责任公司生产提供。给药方法：益脑增智胶囊3粒/次，3次/d口服；甲磺酸双轼麦角毒碱片模拟片，2片/次，3次/d口服。对照组：甲磺酸双轼麦和毒碱片(规格：1mg/片，批号：060203),由上海五洲药业股份有限公司生产，山西安万隆有限责任公司提供。益脑增智胶囊模拟剂（规格0.3g/粒，批号：051215）,由西安万隆有限责任公司生产提供。给药方法：甲磺酸双氢麦允毒碱片2片/次,3次

7、/d口服;益脑增智胶囊模拟剂3粒/次,3次/d口服。1.5.2疗效评定标准：①以MMSE评分为主要参考指标，采用尼莫地平计算公式［4］：疗效指数=［（治疗后得分•治疗前得分）÷治疗前得分］×100%,以百分数表示。评定标准：显效：疗效指数≥20%；有效：疗效指数≥12%；无效：疗效指数<12%；恶化：疗效指数>・12%。②中傑证候疗效判断：比较治疗前后中供症候改变情况。1.5.3观察方法：两组疗