牙齿美白临床试验

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1、牙齿美白临床试验來源:医学论文网-提要：科学规范的临床试验是推动临床医学发展的重要因索。开展牙齿美口临床试验是为了向对应的临床工作提供科学有力的证据，它遵循临床试验的所有基木原则，同时在研究对象的选择、试验方案设计和评价指标的确定方面有自己的特点。关键词：牙齿美白；临床试验；设计原则随着人们生活水平的提高和口腔疾病预防措施的推广,现代口腔医生所面对的不仅是想者疾病的治疗，更有越來越多涉及美学牙科需求，牙齿美口便是其中最基本的一项内容。牙齿美白并不是一项新技术，已有100多年的发展历史。随着材料和治疗手段的改进，在近20年里，牙

2、齿美白在国外得到了广泛的普及，目前公认过氧化氢和过氧化啄是最有效的漂白物质。在我国，近儿年來这项技术也逐渐被广人医生和患者了解和接受。虽然国外关于牙齿美口的研究已有不少，但仍有一些尚未解决的问题，而且由于研究对彖的人种差异和不同的牙齿特点，仍然需要通过临床试验來证实美白方法的疗效，了解安全性、副反应和临床实用意义，为临床实践提供有力的证据。牙齿美白临床试验只是临床试验中的一个专题，它遵循临床试验的所有基本原则。1关丁•临床试验的基木问题1.1临床试验的概念和意义所谓临床试验，是从临床需要出发，以人体为研究对象來评价某一预防、诊

3、断或治疗措施效果的研究方法。常用的临床试验有随机对照试验、非随机同期对照试验、历史性对照试验、前后対照试验、序贯试验及交义对照试验等。就循证医学的观点而言，一个设计严谨的临床试验，可以为临床实践提供高质量的证据。因此，在设计试验Z前，首先要明确研究目的，在此基础上，全面考虑相关因素，收集完整资料，制定合理方案，进行综合评价，得出准确结论，指导临床实践。开展临床试验，不仅科学的证实新的临床理论和方法，同时也提高了临床医生科学思维和分析问题的能力，因此对•丁•临床工作和医学发展而言意义重人。1.2临床实验设计的基木原则随机、双盲和

4、对照是临床试验设计所应遵循的基木原则。随机原则是保证受试者中的任何一个个体都有同等机会彼分入试验组或对照组，使得两组中的受试对彖在各种重要的非实验因索方面尽可能达到一致，减少了临床试验屮常见的系统性偏倚，使两组之间具有良好的可比性，这样才能在试验结束吋正确有效地分析试验结果。双肓原则杲保证研究人员和受试者双方都不知道具体实验的分组情况，这样可以减少试验过程中山于人的主观因素可能带來的误差，便于区分治疗效应与安慰剂效应。对照的H的是要建立一个比较的基础，即参照物，有比较才能看出差异,因此只有通过对照组才能证实新方法在疗效和女全性

5、上是否优于常规方法或安慰剂［1-312牙齿美白临床试验的主要内容2.1研究日的进行牙齿美白的临床研究和其他临床科研-•样，需要在实际工作中发现和提出问题，带着问题去杳阅文献，查看过去有无类似问题提出，是否解决以及解决的程度，其他人对相关问题的理解、所采用的研究方法、得到的结果等，从而了解自己所提出课题的是否合理、有无创新性以及可采用的方法等。在对课题的研究背景充分了解的前提下，通过研究小组的反复讨论，确定科学合理的研究目的，尽量避免简单的重复性试验［4-5］。例如，在接受牙齿美白的患者中，四环素牙和氟斑牙是两类常见的变色牙，对

6、丁•什么样的治疗方案是最有效的，国内外的文献多数是个案报告或经验总结，并不能提供令人信服的依据，而一个设计严密的临床试验可以有效回答这个问题。1.2研究对象2.2.1纳入标准和排除标准研究对彖的选择是根据研究日的来确定的。临床试验的研究对彖是人，而人与人Z间存在个体差异，因此首先要根据研究tl的明确纳入标准，保证试验对彖基线的-致性和代表性。对于牙齿美白的临床试验对象而言，一些基本条件应该满足：全身健康状况良好，无与临床试验冲突的约物过嫩问题，牙周组织健康，无未经治疗的翻齿，同吋至少有4个上前牙（上颌中切牙与侧切牙）满足牙齿美

7、白试验的需要。同时应说明排除标准，对于一些明显会引起副反应，或者合并有其他疾病的研究对彖应明确予以排除，避免对试验结果的影响。对牙齿美白临床试验而言，首先应排除曾经参加过美白试验的研究对彖；其次在试验范围内，应排除有充填体或修复体的牙齿，避免在结果分析中町能带來的误差;述应排除有牙本质嫩感症的受试者，或者在试验开始前解决牙齿敏感问题［6］。需要说明的是，纳入标准和排除标准的设定也不宜过于严格，以免最终得出的结论难以推广。2.2.2样木量样木量的大小是临床试验设计过程屮的-个关键问题。如果样木量太小，研究课题将因缺乏足够的统计效

8、能而无法检测出具有临床意义的组间差异，并因此得出错误的结论。相反，过人的样木量则有可能使无实际临床意义的微小纽间差界显现出统计学意义（P<0.05）o样木量的估算方法与临床试验所要求的统计学误差的大小及统计效能有关。统计误差越小，统计效能越大，则所需要的样本量也越大［7］。在