药物临床试验应急预案、管理制度和SOP

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1、XXX省XXX医院XXX科药物临床试验应急预案、管理制度和SOP目录一、防范和处理受试者损伤及突发事件的预案编号题目页码SOP-NFM-JJYA-001-01防范和处理受试者损伤及突发事件的预案1二、药物临床试验管理制度（ZD）编号题目页码SOP-NFM-ZD-001-01临床试验跖物管理制度13SOP-NFM-ZD-002-01人员培训制度18SOP-NFM-ZD-003-01仪器设备管理制度20SOP-NFM-ZD-004-01文件管理制度24SOP-NFM-ZD-005-01药物临床试验的质量保证体系26三、试验设计规范（GF）编号题目页码SOP-NFM

2、-GF-001-01药物临床试验方案设计规范36密固达在绝经后骨质疏松症患者的短期安全性以38SOP-NFM-GF-002-01及处理方式临床试验方案设计SOP重和林N、重和林R、重和林M30用于治疗中国2型46SOP-NFM-GF-003-01糖尿病患者临床试验方案设计SOP四、工作程序（CX）编号题目页码SOP-NFM-CX-001-01约物临床试验SOP55SOP-NFM-CX-002-01药物临床试验应急及急救预案SOP58SOP-NFM-CX-003-01约物临床试验质量控制SOP62SOP-NFM-CX-004-01研究人员培训SOP65SOP-N

3、FM-CX-005-01实验室检测及质量控制SOP70SOP-NFM-CX-006-01应急信件保存和紧急情况破盲SOP83SOP-NFM-CX-007-01药物临床试验保密SOP84SOP-NFM-CX-008-01药物临床试验临床启动会SOP85SOP-NFM-CX-009-01药物临床试验屮期协调会议SOP86SOP-NFM-CX-010-01药物临床试验总结会SOP87SOP-NFM-CX-011-01试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP90SOP-NFM-CX-012-01不良事件和严重不良事件处理SOP92SOP-NFM-CX-013-01严

4、重不良事件报告SOP99SOP-NFM-CX-014-01临床试验总结报告撰写SOP103SOP-NFM-CX-015-01仪器设备管理和使用SOP105SOP-NFM-CX-016-01病例报告表设计SOP107SOP-NFM-CX-017-01知情同意帖设计SOP109SOP-NFM-CX-018-01药物临床试验总结报告的撰写和审核SOP115SOP-NFM-CX-019-01受试者招募、筛选与入选SOP117SOP-NFM-CX-020-01受试者知情同意SOP119SOP-NFM-CX-021-01原始资料记录SOP121SOP-NFM-CX-022

5、-01病历报告表记录SOP122SOP-NFM-CX-023-01试验数据采集、记录和管理SOP124SOP-NFM-CX-024-01试验用药品准备的SOP125五、急救预案（YA）编号题目页码SOP-NFM-YA-001-01紧急事件应急处理系统128SOP-NFM-YA-002-01心肺脑复苏急救预案130SOP-NFM-YA-003-01休克急救预案131SOP-NFM-YA-004-01急性小毒急救预案132SOP-NFM-YA-005-01高血压急症急救预案133SOP-NFM-YA-006-01过敏性休克急救预案134SOP-NFM-YA-007

6、-01糖尿病酮症酸中毒急救预案135SOP-NFM-YA-008-01高渗性非酗症糖尿病昏迷急救预案136SOP-NFM-YA-009-01低血糖危象急救预案137SOP-NFM-YA-010-01乳酸性酸中毒急救预案138SOP-NFM-YA-011-01甲亢危象急救预案139SOP-NFM-YA-012-01防范和处理急性药物性肝损害急救预案141六、仪器设备（YQ）编号题目页码SOP-NFM-YQ-00I-01简易呼吸器SOP143SOP-NFM-YQ-002-01心电监护仪SOP-144SOP-NFM-YQ-003-01中心负压吸引器SOP145SOP

7、-NFM-YQ-004-01便携式血糖仪SOP147SOP-NFM-YQ-005-01动态血糖监测系统SOP151SOP-NFM-YQ-006-01糖化血红蛋门仪SOP154SOP-NFM-YQ-007-01微量注射泵SOP158SOP-NFM-YQ-008-01胰岛素泵SOP160