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1、生化分析仪不良事件检测培训材料一、不良事件医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。I1产品的固有风险任何医疗器械产品都具有一定的使用风险?被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品,即对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施?在现有认识水平下?相对符合安全使用要求。与风险有关的因素包扌舌:111设计因素受目前科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在冃的单纯、考虑
2、单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以冋避的设计缺陷。Lt2材料因素医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常不可避免地要血临生物相容性,放射性、微生物污染,化学物质残留,降解等实际问题,并且医疗器械无论是材料的选择,还•是临床应用,跨度都非常大,而人体还受着内、外环境复杂因素的影响。所以…种对于医疗器械本身非常好的材料,不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料对人体安全性的评价,往往不是在短时间内能够完成的。LL3临床应用因素主要是风险比较大的医疗器械?如人工心脏瓣膜、血管内支架在
3、预期设计、使用过程中都存在很大的风险,包括手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等。所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。I2医疗器械性能、功能故障或损坏了医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时,医疗器械发生故障或损坏,不能按照预期的意愿达到所期望的目的（是指按照企业在标签、产品说明书等资料屮提供的数据在使用时应实现的功能）。例如:心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落;整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导
4、致外观畸形I3在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷企业在产品注册时由药晶监督管理局批准的标签、产品使用说明书是具有法律效力的文件。例如：角膜塑形镜?简称冰镜要根据已用镜片的矫正效果,不定期地验配更换新镜片。由于产品说明书不明确,部分患者在长期配戴冰镜后发生视觉模糊、角膜发炎等情况,严重者发生阿米巴原虫、铜绿假单胞菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。必须及时发现上述原因,并采取和应措施,才能避免不良事件进一步扩人。L4不良事件等级划分：按事件的严重程度分4个等级。I级事件（警训事件）一一非预期的死
5、广，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。II级事件（不良后果事件）一一在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。III级事件（未造成后果事件）一一虽发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何危害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。IV级事件（临界错误事件）一一由于及时发现，错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误的医疗护理服务。15不良事件上报若在使用过程中发现有不良事件，及吋报医疗设备科。二、自动生化分析仪的结构与工作原理21自动生化分析仪
6、的功能及特点自动生化分析仪是将生化分析中的取样、加试剂、混合、保温、比色、结果计算、书写报告等步骤的部分或全部由模仿手工操作的仪器來完成。它可进行定时法、连续监测法等各种反应类型的分析测定。除了一般的生化项目测定外，有的还可进行激素、免疫球蛋白、血药浓度等特殊化合物的测定以及酶免疫、荧光免疫等分析方法的应用O具有快速、简便、灵敏、准确、标准化、微量等特点。22自动生化分析仪的分类自动纶化分析仪有多种分类方法，最常用的是按其反应装置的结构进行分类。按此法可将自动生化分析仪分为流动式和分立式两大类。所谓
7、流动式自动生化分析仪是指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。过去说得多少通道的生化分析仪指的就是这-啖。存在较严重的交叉污染，结果不太准确，现已淘汰。分立式自动生化分析仪与流动式的主要差别是每个待测样品与试剂混合间的化学反应都是分别在各自的反应皿中完成的，不易出现较差污染，结果可靠。23自动生化分析仪的构成因为自动生化分析仪是模仿手工操作的过程，所以无论哪一类的自动生化分析仪，其结构组成均与手工操作的一些器械设备相似，一般可有以下几个部
8、分组成：1、样品器：放置待测样本、标准品、质控液、空白液和对照液a取样装置：包括稀释器、取样探针和输送样品和试剂的管道等。3反应池或反应管道：一般起比色皿（管）的作用。4保温器：为化学反应提供恒定的温度。5检测器：如比色计、分光光度计、荧光分光光度计、火焰光度计、电化学测定仪等。不同仪器配置不同。6.微处理器：是分析仪的电脑部分，又叫程序控制器。控制仪器所有的动作和功能，使用者可通过键盘与仪器“对话”，同时电脑还能接受从各部件反馈來的信号，并作出相应的反应，对异常情况
