店二类备案申请资料

《店二类备案申请资料》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、关于店医疗器械经营范围及经营方式的的说明医疗器械经营范围：II类：6803神经外科手术器械，6813计划生育器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及

2、器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品经营性质：零售特此说明。有限公司2016年11月07日有限公司店企业组织机构图和部门设置说明经理：质量负责人：验收员：质量管理员养护员：1、经理：对药品、医疗器械经营质量的领导责任，建立药品、医疗器械经营质量管理体系，批准各项质量管理制度等，全面负责药店管理工作。2、质量管理员：具体负责药店经营质量管理工作，负责起草质量管理制度，负责药品、医疗器械验收、养护的具体工作，供货单位资

3、质审查、常规药品质量检查、药品质量档案和质量信息的收集、质量事故的调查处理、药品、医疗器械不良反应的处理上报等。3、验收员：购进药品、医疗器械的质量验收、验收记录的填写保存。4、养护员：负责储存、陈列药品、医疗器械的日常养护；养护设施设备的检查和养护维修。质量管理制度目录1:质量方针、质量目标形成制度12：质量手册形成制度33：采购控制管理制度54：进货验收管理制度65：养护管理制度106：设施设备管理117：销售管理制度12&产品退换管理制度139：不合格品处理管理制度1410：不良事件报告管理制

4、度1511：质量验证管理制度1712：质量跟踪管理制度1913：售后服务管理制度2014：销售人员、内审员管理制度2115：员工培训管理制度2316：员工健康管理制度2417：质量档案管理制度2518：质量工作记录管理制度2619：计算机信息系统管理制度2920：医疗器械召回管理制度3121：质量管理考核制度32操作规程程序目录1、文件管理控制操作规程22、质量记录操作规程53、质量目标及其管理计划操作规程74、质量管理体系管理评审操作规程95、职工培训操作规程126、不合格医疗器械的确认和处理操作

5、规程147、医疗器械质量验收操作规程168、医疗器械配送操作规程189、医疗器械销售操作规程1910、医疗器械拆零操作规程2011、医疗器械送检操作规程2112、医疗器械退货操作规程2213、医疗器械质量查询操作规程2314、医疗器械质量投诉调查操作规程2415、医疗器械售后服务质量操作规程2516、医疗器械不良反应报告操作规程2617、医疗器械养护操作规程29地址:便利店****干洗店公园西路塔山公园华联商厦农业银行莲花商城药店经营面积：80平方米不合格品区老鼠夹8m医疗器械区OTC儿科用药***

6、******店平面功能布局图收款台东中药饮片RX外用药RX心脑血管用药I~x呼吸系统用药RX神经系统用药RX含麻黄碱RX消化系统用药申报材料真实性的自我保证声明食品药品监督管理局：我单位申请：第二类医疗器械备案申请材料提交以下资料：1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3•企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5•企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件

7、）复印件;6.企业经营设施和设备目录；7•企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8•经办人授权证明；9.其他证明材料。本人郑重声明以上所提交的各项材料均真实、合法、有效，若由于材料不实而造成的一切后果，均有本人承担法律责任。保证人:****有限公司2016年11月08日计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明门店使用北京用友软件股份有限公司研发的针对中国药品流通企业的专业管理系统“时空CCERP”,该软件管理平台涵盖了门店经营中的业务职能（如质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售）、财务职

8、能（票据生成、打印和管理功能）、人事职能等。配备专用电脑,接入互联网，网络环境稳定、安全。以上软、硬件的配备，使门店计算机信息管理系统实现了以下功能1:岗位之间信息传输和数据共享的功能；2：记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；3：包括釆购、收货、验收、贮存、养护、销售、等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效