3-制药用水示例参考

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1、纯化水系统验证方案参考示例起草人审核人批准人生效日期颁发部门生产部版本分发部门质量技术部、生产部、固体制剂车间车间验证方案制订设备部：验证方案审核：生产部：质量部QA：质量部QC：验证方案批准：批准人：目录一、概述⒈目的⒉文件⒊职责⒋工艺流程图及说明⒌验证标准二、纯化水制备系统的安装确认1.纯化水各组件材质确认2.纯化水制备装置的管道连接3.公用系统的安装确认4.纯化水管道分配系统的安装确认三、纯化水制备系统的运行确认1.确认依据：2.确认方法3.纯化水系统确认过程4.纯化水水质的预先测试分析5.纯化水系统的验证6.纯化

2、水系统日常监控四、最终分析和评价五、最终批准一、概述纯化水制备系统由机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器反渗透装置等构成。生产能力2m3/h，达到中国药典工艺用水要求，年月安装完毕，由××调试合格后，进行了验证，验证结束后公司正式投入使用。本系统所用原水为自来水，符合国家饮用水⒈目的⑴检查并确认纯化水制备系统设备及管路的安装是否符合设计要求。⑵检查并确认设备的运行情况。⑶检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求。⑷检查并确认所制得的纯化水符合标准。⑸检查并确认制水量，确保纯化水系统的稳定性。⒉文件检查验证所

3、需各类文件文件名称文件编码存放地点纯化水系统设备说明书饮用水水质标准纯化水标准水预处理系统标准操作规程反渗透装置标准操作规程紫外灭菌器标准操作规程纯化水系统运行监测、维护、保养操作程序纯化水系统清洗消毒程序4.验证小组成员及职责⑴验证小组成员组员⑵职责验证小组。设备部提供纯化水生产系统的流程图；纯化水系统操作、维护保养操作规程；起草纯化水系统预确认、安装确认、运行确认操作程序；生产技术部：负责现场操作，方案的实施。质量保证部（QA）：各项操作的复核。质量控制部（QC）：负责提供所有取样的样品。完成和核准所有必须的实验。5

4、.工艺流程图及说明饮用水——机械过滤器——活性炭过滤器——精密过滤器——二级反渗透系统——纯化水——紫外灯6.验证标准：本系统制取的纯化水应达到中国药典2010年版标准要求，其各项指标如下项目指标性状无色的澄清液体无臭，无味酸碱度氯化物不发生浑浊硫酸盐不发生浑浊钙盐不发生浑浊硝酸盐≤0.000006%亚硝酸盐≤0.000002%氨≤0.00003%二氧化碳不发生浑浊易氧化物粉红色不完全消失不挥发物≤1mg重金属≤0.00003%微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个大肠埃希菌不得检出二、纯化水制备系统的安

5、装确认1.纯化水各组件材质确认设备要求安装情况检查情况原水箱：材质：⑴预处理系统①机械过滤器材质：介质：规格：②活性炭过滤器材质：介质规格：③精密过滤器材质：精度：⑵反渗透系统①高压泵：型号：材质：功率：②反渗透膜：型号：材质：③反渗透膜壳型号：材质：④电磁阀安装情况检查情况数量：材质：⑤电导仪型号：数量：⑥压力表：型号：数量：材质：⑦流量计：型号：数量：⑶膜清洗系统：①膜清洗泵：型号：数量：材质：功率：②膜清洗水箱：型号：数量：材质：⑷供水系统安装情况检查情况①中间水箱：型号：数量：材质：②纯化水罐：型号：数量：材质：

6、③灭菌呼吸器：数量：材质：滤芯材质：过滤精度：④纯化水泵：型号：数量：功率：材质：⑸紫外杀菌容器：型号：数量：灯管型号：2.纯化水制备装置的管道连接设计要求安装情况检查结论⑴原水→原水箱管路及阀门材料：⑵原水箱→自动反冲多介质过滤罐管路及阀门材料：⑶多介质滤器→管路及阀门材料：⑷膜清洗系统管路及阀门材料：⑸RO系统→反渗透水箱管路及阀门材料：设计要求安装情况结论⑴电源⑵蒸汽压力装有控制阀、压力表3.公用系统的安装确认4.纯化水管道分配系统的安装确认⑴纯化水由纯化水罐经纯化水输送泵分配至各使用点，分配组成如下：纯化水贮罐：

7、⑵管道的连接和试压①管道连接：②管道试压：③管道的清洗④纯化水系统仪表安装仪器仪表的校正仪表名称生产厂家安装位置校正单位校正结果结论：检查人：复核人：日期：三、纯化水制备系统的运行确认1.确认依据：纯化水质量标准纯化水制备标准操作规程设备使用说明书2.确认方法按纯化水制备标准操作规程操作，记录测试情况3.纯化水系统确认过程⑴检查管路情况，检查阀门和密封圈设计要求运行情况结论①纯化水高压泵按规定②反渗透水泵按规定③循环纯水泵按规定④系统管路无跑、冒、滴、漏。⑵检查阀门和控制装置是否正常工作设计要求运行情况结论①阀门正常操作

8、②出水质量自动监测③在线检测电导率数值，超标后可自动回流⑶二级反渗透是否能正常工作项目规定要求运行情况结论压力流量纯化水质量按纯化水质量标准执行4.纯化水系统的验证⑴取样频率①整个水质监测分为三个验证周期，每个周期为七天。⑵检验报告书。（附页）5.纯化水系统日常监控取样点取样频率检测项目二级反渗透后、总送水口、总回水