新药生产企业的法律风险及防范

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1、新药生产企业的法律风险及防范1-新药生产企业的法律风险及防范二零一三年十二月十三日前言制药企业，特别是新药生产企业，作为一个与消费考健康、生命安全紧密关联的行业，受到法律法规、监管机构及社会舆论的重点关注；在此环境下，相较丁-与其他行业共同囱临的法律风险，如企业治理、诉讼、合同、劳动法、债权债务、投融资、环境保护等，制药金业还会面临包括产品质量责任及行业监管风险、知识产权风险、及行业内一些操作实践（如“批文挂靠”及“票据贿赂”等）等特殊法律风险的考验，这些也是制药企业在证券市场首发上市募集资金需要解决的主要问题。本文在对前述制药行业而临的特殊风险做出简要分析后，根据

2、作者曾作为法官、律师和跨国企业内部律师的执业经验，并结合中国的现实立法及执法环境，捉出规避前述风险的思路和建议，供成都百裕科技制药有限公司相关负责人士阅读、参考。因时间及参考资料有限，本文尚有待斟酌Z处，欢迎指止及探讨。-2-冃录封面H—1—刖舌2目录3什么是新药生产企业的特殊法律风险44产品质量及合规风险的4知识产权管理及风险防5“批文挂靠”及“票据新药生产企业的法律风险防范防范范贿赂”的法律风险及防范...结朿语8-3-通用电气的CEO杰克•韦尔奇曾经说：GE的业务并不使我担心，我担心有什么人做了从法律上看非常愚蠢的事而给企业带來污点，使企业毁于一旦。对见，伟人

3、的企业亦需要规避法律风险，快速发展中的新药匸产金业更需要做到这一点，这是因为制药企业的核心价值在于药品的技术，而企业的研发成本非常高，研发风险也非常人，企业管理者必须具有强烈的法律风险意识，构建起企业的法律风险管理体系，维护企业研发成果、企业的声誉，这是制药金业的生命线。一、什么是制药企业的特殊法律风险？金业法律风险是指基丁•法律规定、监管耍求或合同约址，由丁-企业外部环境及其变化或金业及其利益相关者的作为或不作为，可能对企业目标产生的影响。通常'来讲，制药企业，同其他行业类似，运营的方方面而均可能而临法律风险，包括企业治理、产品质量、知识产权、债权债务、投融资、劳

4、动人事、合同管理等各个坏节，它并不仅仅体现在诉讼的多少，亦不等同于诉讼风险。就制药企业的特殊性而使其面临的区别于其他行业的风险，根据笔者的执业经验及调研，笔者认为包括如下：1.首当其冲的是产品质量风险。药品质量安全与广大郡众的健康和生命安全息息相关,确保药品质量安全是制药企业的底线，一旦出现重人药品质量问题，对企业而言无疑是灭顶之灾；产品质量往往伴随着行业监管的合规问题，因为医药行业本身的政策调整及监管规定的变化都会对企业产生影响，如GMP标准的捉升之于行业调整。2.身处医药行业，专利、商标及商业秘密等是关系企业核心竞争力及盈利能力的关键，因此知识产权法律风险需要引

5、起高度重视，但知识产权也是最容易被侵权的，盗川专利技术、商标抢注及形形色色的“傍名牌”行为，都给企业生产经营带來严重影响。3.药品营销活动中批文挂靠与票据贿赂是两个比较沉重乂具有一定代表性的话题。虽然违法行为发生的仅是少数企业，但是，其中的法律风险值得人家关注。二、新药生产企业的法律风险防范。在此，笔者将对制药企业上述风险逐一分析，并提出规避的思路和建议。1、产品质量及合规风险的防范随着新版GMP的全而实施，国内制药企业无一例外地要在新标准的规制下接受新一轮检阅。新标准无论是对设备设施、生产条件，还是管理制度、技术力量等，都提出了高耍求，加大了安全风险控制力度。质量

6、风险管理并不新鲜，世界卫生组织也强调并引用这样的管理思想。为适应新形式及规定，制药企业通常需做好如下儿方面的工作。A、人员思想管理GMP管理不仅仅是一木规范，而是一个活的东西，GMP管理不是狭义的GMP,而是企业管理的综合问题，管理的过程也是一个金业思想和文化的统一•体现。如何有效的贯彻实施，使其精髄、理念渗透到每个员工的思想中，使Z认识、理解并记在心里，在行动中自觉地付诸实施，这是企业不断努力的tl标。B、文件管理细读《药品生产质量管理规范》条款及新版GMP内容，其内容并不高不可攀，坚持不懈地-4-贯彻落实，以持续地达到规范耍求，这是每个新药生产企业的重点。GMP

7、耍求制药金业在保证机器、设备的良好运行的前提条件下，有规范的管理制度支持。一般来讲，物料管理、生产管理、质量管理、设备管理、验证管理等管理规程；产品工艺规程、检验操作规程、质量标准等技术标准以及和应的记录表格是必需的。C、过程管理制度、文件的建立程序后，如何做到不折不扣地贯彻执行是重点。每个制药企业都在实施GMP管理，产品的牛•产过程都在质量监控中，一个金业生产自己的品种有上百批、上千批；如何使所有的员工对白己的工作流程、操作规范熟悉并严格遵守，这是制药企业管理者思考的重点。2、知识产权管理及风险防范制药企业，特别是新药生产企业，应建立知识产权管理体系，制定涵盖