临床试验管理规范之我见

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1、临床试验管理规范之我见漫长的13周对GCP的学习终于在这个周六落下帷幕，我也渐渐的对这门需要每周六克服床的巨大诱惑才能准时上课的课程有了一些了解。原来我们生活中简简单单的药物都来的不容易，没那么简单，就能找到合适的药，尤其是在看过了那么多的失败，总是要严格管理规范，才能保证使用者的安全。我们发明的化学药物既给生活健康带来了极大的益处,但也带来了意想不到的伤害。对化学药物的管理不当也带来了反应停事件那样的悲剧，这样的悲剧相继发生在17个国家，被称为“20世纪最大药物灾难”，却并没有波及美国，在美国食品和药品管理

2、局评审专家的极力反对之下，这种药物并没有被批准临床使用，而是要求进行深入研究。药物如同一把双刃剑，我们必须谨慎使用，才不会让反应停事件卷土重来。而在这过程中GCP的出现则显得尤为重要，GCP药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。GCP不仅保护了志愿受试者和病人在新药研究中的安全和利益，同时规定了生产者申请临床实验所要出据的有价值的临床资料。GCP的核心、宗旨、目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。临床试

3、验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。而在药物临床试验中应遵循伦理原则、科学原则、法律法规。而按照GCP标准开展临床试验的好处包括：受试者可得到更好的保护；只有合格的研究者及研究中心才有资格进行临床试验，从而可确保临床研究的质量；研究数据更准确、真实、可信；GCP要求屮办者和研究者不断的继续培训可提高两者的技术水平；GCP和标准操作规程的实施可使制药企业内部及企业Z间的研究操作得以统一；

4、一套完整的试验文档(trialmasterfile,TMF)保证了研究的透明度和质量可靠；管理当局对一贯严格遵守GCP的申办者的信任程度增强，有利于成功申报产品；如果按照ICHGCP的规范要求实施临床试验，数据可用于全球注册屮报；节约研发成本，缩短屮报时间，产品可尽快在全球同步上市。总之，按照GCP标准开展临床试验的最终结果会达到事半功倍的效果。潜在的困难包括：要求研究者、申办者和监查员付岀更多的时间和精力进行临床研究；研究者会感觉到监查工作繁琐费时，如病例报告表的改正过程、监查员的访视及稽查等；监查员和屮办

5、者不能直接管理试验，因此不能直接保证临床试验的进度并控制研究的质量；由于GCP及申办者要求保留研究资料时间较长，3年、5年甚至15年，造成研究资料归档和保管的困难；研究费用增加。可认真想想药品生产质量管理工作的重要性你就会明A，比起珍贵的生命，这些付出都是值得的，就像检测产品一样，我们需要客观负责的提岀问题，发现问题，预防问题，不仅如此，也要在隐患爆发之后去防止问题扩大化，去解决。我认为，GCP相当重要也相当有意义。它是一道防线，对我们生命健康十分重要的防线,防止不合规范的药物流入市场，流入人体。假想没有GC

6、P的日子，当我们老了，走不动了，生了病了，却不敢吃任何新开发的药物，那是多么悲凉……