立体心电图仪(临床报告)

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1、体心电图仪（3D-ECG）与普通心电图仪（ECG）比较评价陈旧心肌梗死的有效性和安全性研究的多中心临床试验报告3D-ECG体心电HB仪场答通心电图仪比校评价陈旧YJPUR死的有歎性津1安仝flt研Jt的多中心临床试董报告产品名Uh3»・ECG立体仪空号爆3DE0G立体心业團申办*位，北JC（卡尢I新匿疗科技有限公司4U0綸床弍鲨的医疗机构：恳、、主耍研丸華位I•加研丸单位，袒床试鲨类别，尬床试检絡床试檢员费人：轲元鬲教授UttHN:2007年1月至2007年5J]临床试验背景冠心病因其高发病率、高致死率和致残率日益受到重视。尽管

2、心电图对急性心肌梗死具有校高的敏感性和特异性,但其对陈II」性心肌梗死的诊断要困难的多，因为心肌梗死陈ILI期心电图特异性的ST-T改变不复存在。心电图诊断陈旧心肌梗死的主要依据是存在界常Q波，但导致或影响Q波的因索有很多，山于界常Q波减小或消失及Q波存在并非一定是心肌柚死或瘢痕所致以及左室肥P?的掩盖、不同部位心肌除极向量的相互影响英至抵销等等原因，致使陈旧心肌梗死很容易漏诊，无Q波的陈旧性心肌梗死更容易引起假阴性的诊断。有报道显示普通心电图对陈旧性心肌梗死的诊断敏感性为61%,特界性为89%,准确性为75%。众所周知，正确诊

3、断有无心肌梗死对冠心病的诊断和治疗具有非常重耍的意义，尤其是对病史不明确的患者，因此寻找一种更为嫩感和特异的诊断方法显得尤为重要。立体心电图（又称三维心电图），是心电学历经百年的发展，在一维线性心电图仃D-ECG）、二维平而心向量图（2D-ECG）即普通心向量图和三维空间基础理论建立后，结合现代计算机技术形成的一种新方法。传统ECG的优势是对心跳的频率和节律的认知，侧重于传导束的结构与机理；而2D/3D-ECG的优势是对P、QRS、T、U、Ta、ST波（环）形的认知，侧重于心肌电-化学扩布的结构与机理。十余年来的研究表明：鉴T3

4、D-ECG对丁•心肌除/复极扩布过程特有的表达方式方法，能够广泛适用于山各种病因引起的心肌病变诊断和鉴别诊断。包拾合并各种传导朿病变和心肌缺血时的心电早期改变及特征性改变。立体心电图是采用Frank校正导联体系，通过方法学的改进，从时间域、瞬时间域、空间域和瞬时空域，同步采样、同源转换、显示及描记出正交心电图、向量心电图、时间/变向时间/连续/分解心向量图和全方位全角度观察的立体心向量图及立体影像心电图。H前，山北京卡迪斯医疗科技有限公司研发的发明专利产品一3D-ECG仪器，经北京市医药监督管理局页疗器械检测屮心检测合格，其安全

5、性、可靠性已得到验证，现就该仪器使用功能的有效性进行临床试验。临床试验目的1、验证3D-ECG对冠心病陈I山性心肌梗死的临床应川价值:通过比较传统ECG与3D-ECG对冠心病陈I口性心肌梗死的诊断准确性、嫩感性和特异性，了解3D-ECG对冠心病陈I日性心肌梗死的诊断是否比ECG吏优越或至少等效。2、验证3D-ECG（北京卡迪斯医疗科技有限公司）临床应用的安全性：通过临床验证该仪器在实施人体操作时是否有不安全因素。临床一般资料及临床试验方法（-）研究人群这是一个比较传统心电图仪和立体心电图仪对冠心病陈III心肌梗死的临床应用有效性

6、利安全性的多屮心临床研究，共有3个屮心（卫生部屮口友好医院，首都医科大学附属北京安贞医院，首都医科大学北京宣武医院）参加了本项研究。试验共入选r300名受试者，所有受试者均完成了试验，其中陈旧心肌梗死患者212例，年龄31-83岁,男性169例，女性43例。阴性对照组88例，年龄23-81岁,男性43例,女性45例。阴性对照组包括正常健康人22例、高血压病39例（其中合并心律失常2例），冠心病心绞痛27例（其屮2例合并心律失常）、糖尿病14例、风湿性心脏瓣膜病1例。（~）实验用仪器及受试者编号12导联心电图采用口本福田公司生产的

7、福田12导H动分析心电图机记录，立体心电图采用北京卡辿斯医疗科技冇限公司生产的3D-BCG仪进行检査。受试者编号为中日友好医院：A组001-072号、B组213-244号，安贞医院A组073-144号、B组245-272号，宣武医院A组145-212号、B组273-300号。医生按各组入选顺序给予相应编号,整个试验过程中编号保持不变。木试验为多中心临床试验，所冇入选患者分别按随机顺序应用心电图机利立体心电图仪进行检査，同源部位记录12导联心电图及3D-ECG,并存储、打印。（三）研究方法及期限采用配对设计的试验方法，临床试验共持

8、续3个月，分为两个阶段1、筛选期：入选符合入选标准和排除标准的受试者，随机分为两组（陈心心肌梗死组或阴性对照组）。所有入选的患者分别按随机号应用传统ECG机（日木福田公司生产）和3D-ECG立体心电图机（北京卡辿斯医疗科技有限公司生产）进行检査,记录其常规12导