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1、X医药公司GSP药品质量风险管理制度【最新资料,WORD文档f可编辑】药品质量风险管理制度1.目的建立质量风险管理制度，对可能影响到药品质量的风险因素进行确定、评估和控制，保证最终的药品质量，知道公司规避质量事故或要害事件的发生，保护患者的切身利益。2.适用范围适用于公司所经营药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。3.依据《药品经营质量管理规范》及实施细则4.内容4.1质量风险管理的概念4.1.1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的
2、系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。4.1.2药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。4・2质量风险审核和评价的时间4.2.1每年年底对本公司的药品质量风险进行审核和评价4.2.2公司所处内、夕卜环境发生变化时。4.3质量风险管理的组织及责任4.3.1质量风险管理组织结构图总经理、员）（质量负责人」业务员）质量管理部（质管部经理、质量管理员、验收业务部（业务经理、保管员
3、、养护员、运输员,办公室—财务部（会计、出纳员）4.3.2所有员工职责：按本规程进行质量风险评估，准备文件，确保质量风险管理程序按本制度规定执行,并且有充足的资源可用。4.33企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人负责风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。434质量负责人利用团队力量和企业资源,对公司药品采购渠
4、道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况,进行收集分析特别对各环节中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。4.3.5质量负责人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理4.3.6风险识别包括风险评估和确认，要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依,找出出现风险的关键因素及关键点,分析对药品质量危害的程度及后果。4.3.7在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点,进行有效控制，将出现假劣药品、不合格等药品的渠道,进行控制,以将风险降低到零发生或可接受的水平。4.3.8风险沟通应通过公
5、司内网信息沟通，在公司GSP实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门,对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视,并及时进行沟通。4.3.9风险审核是对风险管理程序的结果进行总结,尤其是对那些可能会影响到质量管理决策的事件进行审核,以防止风险的再次发生。4.3.10办公室负责公司员工质量风险有关法规及知识培i丿11工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程的质量及质量情况可
6、追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。质量否决管理制度—、目的为明确质量否决权，保证公司经营药品（医疗器械）的质量，保障人民用药安全有效,提高质量管理工作的社会效益和经济效益及在公司的中心地位/特制定本制度。二依据主要依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规和本公司各项质量管理制度。三本标准适用于：本公司药品（医疗器械）经营质量否决管理。（-）公司全体员工必须认真执行GSP,坚持“质量第一’的宗旨,正确处理数量与质量
7、、经济效益与社会效益的关系，在经营全过程中提高工作质量和服务质量，最终目的是实现保证经营药品（医疗器械）的质量。（二）质量否决的行使权："质量否决”是以质量标准为依据,实行对药品（医疗器械）质量确认与处理的决定权。企业质量负责人全面负责本公司药品（医疗器械）质量管理工作，独立履行职责，对进、销、存过程中的药品（医疗器械）质量具有裁决权。（三）质量否决的内容：质量负责人对下列情况行使药品（医疗器械）质量否决权：1•从"证照"不全的供货单位采购药品（医疗器械）；或供货单位超范围经营的药品（医疗器械）。2.从未通过首营企业审核的企业采购药品（
8、医疗器械）或未通过首营品种审核的药品（医疗器械）。3.质量信息与包装不相符的药品（医疗器械）。4.进口药品，其包装的标签没有以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号和中文说明书的或没有符合规定的《进口药品
