闽台诊断产品创新创业园公共技术服务平台管理办法

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1、闽台诊断产％创新创业园衣共技术服务平台管理办冻（暂行丿一、总则1、闽台诊断产品创新创业园公共技术服务平台（以卞简称“诊断平台”）是在市区两级科技行政主管部门的指导下成立的，旨在培育诊断产业，吸引海内外高层次人才来厦创办诊断相关企业，促进诊断科技成果在厦完成产业转化。2、诊断平台由厦门海沧生物科技发展有限公司，厦门万泰沧海生物技术有限公司、国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究屮心、传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟合作组建和管理，接受市区两级科技行政主管部门等相关部门的领导、督促和检查。3、诊断平台以“开放、规范、便利”的原则运行管理，为厦门乃至全

2、国诊断产品创新创业提供场地、公共仪器、技术咨询等服务。4、为加强诊断平台各项H常工作的管理，保证诊断平台的正常运行和满足相关技术实验的需要，特制定本办法。二、组织机构1、为了促进闽台诊断产品创新创业园公共技术服务平台对外服务工作冇序开展，由厦门海沧生物科技发展有限公司和厦门万泰沧海生物技术有限公司、国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心共同成立工作领导小组。领导小组组成人员名单如下：组长：陈锦章（海沧生物公司）副组长：高永忠（万泰公司）、葛胜祥（国家工程屮心）成员：颜巧虹（海沧生物公司）、李世成（万泰公司）2、领导小组的主要任务包括：（1）决定

3、诊断平台的发展方向、发展规划和宏观技术发展领域；（2）初审实验室的对外服务收费项口；（3）制定和修改诊断平台的各项规章制度；（4）组织、管理、I■办调、解决纠纷等；（5）领导小组卜•设办公室，具体负责日常工作。办公室组成人员有：颜巧虹、王利平（海沧生物公司）、徐飞海（万泰公司）三、服务指南1、服务对象：（1）留学回国等人员创办体外诊断企业或合作开发体外诊断项目;（2）各大专院校、科研院所体外诊断相关项廿的进一步开发和转化研究；（3）企事业单位研究人员合作开发体外诊断项口；（4）需要借助〃诊断平台〃的设备或技术平台而进一步开发的项目。2、申请程序：

4、（1）服务预约：可通过电话或E-mai1预约。（预约联系人：何小姐，电话：0592-6536555转8804,E-mai1:TVD-service@innovax.on）D服务申请：客户填写“闽台诊断产品创新创业园公共技术服务平台对外服务协议书”和“闽台诊断产品创新创业园公共技术服务平台技术服务申请”；为更好开展服务工作并满足更多客户需求，避免一个客户独口占用服务平台过多时间，一般预约屮请服务一次，仅可使用实验不超过3次，若项目计划较长，可提前商议在提供资料证明必要情况下增加次数；增加服务需求则重新预约申请服务。（2）客户入驻：填写“诊断平台临时

5、门禁卡、物品柜中请表”，获取临时门禁卡和物品柜钥匙，方便客户更好的投入工作；（3）服务执行：利用公共技术服务平台，提供客户中请的服务项目；（4）费用：场地和设备等均免费使用，仅需支付特殊试剂耗材与能耗费用;（5）服务结朿：客户办理返还门禁卡、柜子等手续，对于检测项口，有平台相关负责人出具检测报告。（附件一）闽台诊断产嬴创新创业园衣共技术服务平台可提供的技术服务内彖依托闽台诊断产品创新创业园公共技术服务平台，可面向厦门和区域经济提供诊断产品研究及相关技术服务，具体如下：1、技术服务（1）诊断产品生物活性原材料服务系统•目的基因的PCR扩増•小鼠单抗

6、的制备与纯化•核酸模板提取•单抗的分型鉴定•核酸分了进化分析•单抗表位分析•反转录PCR•生物活性原料的标记•实时荧光PCR•反应底物供应/配制•细菌培养与破碎•细胞I大I子检测•蛋白表达条件优化•内毒索测定与去除•蛋白纯化与浓缩•细胞因了体外刺激释放（2）诊断产品公共中试车间服务系统•酶联免疫诊断试剂小试生产•化学发光免疫诊断试剂中试生产•层析法快速免疫诊断试剂中试生产•渗滤法快速免疫诊断试剂中试生产•特异性T细胞免疫诊断试剂屮试生产（3）诊断产品上市前和上市后质量评估系统•试剂稳定性研究•酶联免疫/化学发光免疫诊断试剂的质量评价•快速免疫诊断

7、试剂的质量评价•特异性T细胞免疫诊断试剂的质量评价•核酸诊断试剂的质量评价（4）诊断试剂-仪器一体化研发系统•诊断试剂小型仪器•开放式化学发光试剂-仪器一体化系统2、咨询服务（1）临床考核、注册及法规咨询：根据各入驻企业需要，可提供诊断产品临床试验、申报材料制作、质量管理体系考核及注册申报等咨询服务；（2）科技情报服务和科技立项咨询：提供科技文献检索、资料下载、中报材料组织撰写等服务；（3）合同外包服务：面对高投入、高风险、高回报的医药研发创新，国内医药企业受经济实力和技术储备所限，独立研发往往难以实现。本体系可为入驻企业提供各类合同外包服务，从

8、而降低企业研发成木，分散研发风险。(附件二)闽台诊断产為创新创业园衣共技术服务平台主要仪器设备请单仪器名称数量用途来源荧光定量梯度PCR