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1、药品经营基本常识一、进货与验收(-)选择药品与供货单位1、购进药品的合法性审核内容(1)具有法是的质量标准(2)具有法定的批准文号和生产批号药品批准文格式:国药准字+1位字母+8位数字试生产药品批准格式：国药试字+1位字母+8位数字化学药品使用字母"H",中药使用字母"Z",通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母"B",生物制品使用字母"S"，体外化学诊断试剂使用字母"T"，药用辅料使用字母"F",进口分包药品使用字母"J"。数字第1.2位为原批准文号的来源代码，其中"10"代表原卫生部批准的药品，"
2、19、20"代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3.4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。(3)供货方销售人员合法资格的审核内容对于来企业联系药品销售事宜的供货单位销售员,企业应验证并审核其所出具文件和身份证明,主要审核以下项目：①加盖有药品供货企业原印章的证照复印件，查看其生产、经营范围是否与销售员推销的药品相符；
3、①药品销售员身份证；②药品供货企业法人授权委托书,是否加盖了供货单位原印公章和法定代表人印章或签字,查看授权范围与有效期限；③以上原件审验后应留复印件。2、首营企业与首营品种首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（包括:新产品、新规格、新剂型、新包装）O对首营企业与首营品种的审核可以确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证所购进药品的合法性和质量标准,从而有效地防止假药、劣药流入药品流通领域,保证消费者的切身利益。因此GSP将首营
4、企业与首营品种的审核放在非常重要的位置，各药品零售企业必须引起足够的重视。根据《药品经营质量管理规范》要求,企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核,按规定填写”首营企业审批表"，审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。经审核批准后，方可从首营企业进货。企业对计划购进的首营品种应填写”首营品种审批表””并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准。对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、储存
5、条件、不良反应以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。（二）检查验收内容与验收记录1、验收的主要内容购进药品的质量验收是药品经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括：药品质量、相关证明文件、数量三大方面。其中药品质量的检查验收包括：药品外观质量的检查和药品包装质量的检查。但对药品内在质量有怀疑时，应送县级以上药品检验部门检验,合格后方可收货。(1)药品质量检查验收A.药品包装质量检查夕卜包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；夕卜包装上应清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、批号、注册商标有效
6、期;有关特定储运图示标志及危险药品的包装印刷应清晰标准,危险药品必须符合危险药品包装标志的要求。内包装:药品的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密,合格;包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。B.标签和说明书检查药品的标签或所附说明书上应明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件待等。(2)有关要求的证明文件①药品岀厂检验报
7、告书所列项目与到货是否相符；②验收进口药品时，必须注意以下内容：A.包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号。A.进口药品包装应附有中文说明书。B.进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。D以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。①中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：A.应有包装,并附质量合格的标志。B.中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。C.中药饮片每件包装上标明品名、生产企业、生产日期等。D.实施文号管理
8、的中药材和中药饮片,在包装上应标明批准文号。(3)药品数量的验收进行购进药品数量验收时,应根据所购进药品的原始凭证逐一核对实物。2、验收方式验收人员对购进的药品应根据原始凭证严格按照法定质量标准《中国药典》2005版附录有关要求和企业药品验收规定进行逐批(次)验收，特殊管理药品必须实行双人验收。验收首营品种时,应有该批号药品的质量检查报告书。当出现以下情况时,可直接将所验收药品判定为不合格药品。(1)未经药品监督
