研究方案撰写指南

《研究方案撰写指南》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、研究方案撰写指南研究方案撰写指南使用说明：1.本方案是为中请同济大学伦理委员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考；2.不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自C研究的特点撰写研究方案；一份好的研究方案应准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据。为帮助同济人学科学研究项目中办者向同济人学伦理委员会中报研究项目伦理审查，特在总结国内同行先进工作经验的基础上制定该指南，供大家参考。1标题：应用常用的专业术语表述研究设计。对于观察性研究,建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼，女

2、矽肺宿主、环境影响因索的病例对照研究;对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼，如评价XX胶囊治疗XX疾病的有效性、安全性的随机对照研究。日期课题负责人单位科室课题负责人或协调员联系信息2研究的背景：观察性研究:对所报告研究的背景和原理进行解释，提供研究脉络，定位研究在整个学科屮所处的阶段，并描述研究的核心内容所在。在此基础上，总结所研究主题冃前已经知道的和空白的点是什么。背景资料应注明目前相关的研究及系统综述。证实性研究:申请考应提交一些有效的科学依据，包括预研情况、文献综述、临床前研究结果或本课题

3、组既往所做与本次申请直接相关的研究工作，充分阐明申请此项课题的意义和研究基础。3研究的1=1的：观察性研究（用于探索，提出问题，建立假设）：描述较好的目的会详细指明人群、暴露和结局、将要估计的参数，可以表述成具体的假说或者以问题的形式出现。如：探讨矽肺病宿主因素（文化程度、行为凶素）、环境因素（居住条件、家庭和睦、经济状况、负性爭件）与矽肺易感性的关系。证实性研究（用于验证假设,下结论）:一般分为主要目的和次要口的，推荐一个研究尽量解决一个问题。枷••木研究的主要H的是与盐酸曲马多缓释片比较,评佔#料对

4、于经非备休类止痛药物治疗疗效欠佳而需要阿片类药物控制疼痛的屮度至重度肌肉骨骼源性疼痛患者治疗的有效性和安全性。4研究的设计和方法：试验设计的类型，是否有随机对照、安慰剂、双盲等方法，并说明使用此种方法的依据和理由；统计方法（包括样本人小的计算），以最少的研究参与者而得到试验预期n的论证等。5研究实施的过程：鼓励绘出流程图。需要持续的时间、具体的干预的方法，等。6研究的风险/收益：研究理论上预期的收益，包括对受试者个人或者对社会的潜在利益；研究本身的风险，如果有先期研究，如实给出具体的关于不适和风险的描述

5、，包括不良事件的发生。最后进行预期收益与给受试者带來风险的权衡，以对此研究的合理性予以论证。7受试者的招募和保护措施：若有招募广告，请提供；受试者入选标准和排除标准；对受试者的保护措施：是否需更纳入弱势受试者（如未成年人、孕妇、囚犯、学生、文盲、无行为能力或限制行为能力人等）？如果是，提供了哪些保护措施？若有特殊社区或者少数民族受试者，需额外关注对他们的保护。关于保护措施，可以包括医疗上的预案的设计、是否有足够的支持系统保证受试者的安全，如不良事件和严重不良事件发生后的处理等。研究者可以在哪些情况下中止

6、研究，什么情况下需要破盲，以保护受试者的安全等。出现死亡、伤残等情况的补偿。8知情同意过程：内容不要与知情同意书重复。需说明谁招募，即谁具体负责知情同意的过程；需注意提供的信息是否足够和容易理解；知情同意主体是否有能力，和是否需要代理人；注意不要有引诱或者给施加压力的情况，以免不能保证知情同意木身的自愿性的要求，也避免屮途过多脱落情况的发生。若受试者是病人，注意不要由病人的主治医生直接招募。在参与研究过程中，将保证研究参与者及时得到信息（包括他们的权利、安全和健康）。