TS16949讲解(二)

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1、体系培训GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2009质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2008的特别要求1大家好！我们又见面了。上一讲我给大家讲解了ISO/TS16949:2009标准1-6的内容，今天我们继续讲解标准内容，希望大家掌握好。大家有什么问题或建议，欢迎教师联系。北京边毅2第四讲ISO/TS16949讲解（二）质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2008的特别要求上一讲我们学习了标准1—6的内容，重点是：---4质量管理体系；---5管理职责；---6资源管理；本讲我们将学习第7部分的

2、内容，这部分内容较多，本讲学习的是：---7.1产品实现的策划；---7.2与顾客有关的过程；---7.3设计和开发。37产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件

3、可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。7.1.1产品实现的策划——补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。4理解要点：*产品实现过程是从识别与体系相关产品要求开始到向顾客交付产品并包括交付后服务的全部过程，也是体系直接增值的过程。需策划的内容包括：---针对特定的产品、项目或合同确定其质量目标和要求；---识别确定过程，制定或使用过程控制的所需文件

4、（如过程的作业指导书）和确定所需的资源（如新增设备、工具、组织人员培训等）；---规定产品（包括采购产品、过程产品和最终成品）的验证、确认、监视和测量、试验方法和依据的准则（含检验标准、接收准则等）；---确定所需保持的记录种类和内容。*7.1条款是产品实现的策划，主要是识别确定和控制过程；7.3.1产品设计和开发的策划、7.5.1生产和服务提供的控制都是产品实现策划的具体的一部分。5*产品实现策划的输入应考虑：---产品的特性；---工作环境的要求；---过程的参数；---合同评审的结果；---人员的能力；---以往的问题分析报告或有关数据；---文件的需求；-

5、--设备的需求。*产品实现策划的输出形式有：---技术规范及图纸；---设计或过程的失效模式和后果分析报告；---控制计划；---工艺流程图与作业指导文件；---过程能力的接收准则；---产品的接收标准；---产品的质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；---适当的防错措施；---产品实现过程要求的各种记录表格。6*策划的方法一般是组成项目小组，并配备适当的资源；建议采取产品质量先期策划（APQP)的方法进行:---在新产品投入前进行，通过策划，制定具体的要求和掌握必要信息，识别早期更改，避免晚期更改，确保新产品的设计和制造质量。---APQP是一种结构化的方法

6、，一般分五个阶段：策划阶段、产品设计开发、过程设计开发、产品和过程的确认阶段、反馈评定和纠正阶段；在每个阶段APQP小组均要开展工作；---各阶段的工作有时是同步进行的；---APQP的第一步是确定跨功能小组的职责，不仅应有质量部门的参加，还应有工程、制造、材料控制、采购、销售、供应商和顾客代表参与；—-成功的关键是高层管理者对此项工作的重视、承诺与支持；---APQP使用的方法和工具有：过程流程图、关键路径法、试验设计（DOE)、可制造性和装配设计、质量功能展开（QFD)、FMEA等。77.1.2接收准则组织应规定接受准则，要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样

7、，接收水平应是零缺陷（见8.2.3.1）。理解要点：*ISO/TS16949:2009规定当使用计数型数据抽样计划进行检验与试验时，其接收准则为零缺陷，如规定抽样为3%，1000个零件抽了30个检验，发现有1个不合格，则应判为整批不合格或进行100%检验。*如果产品的检验与试验的接收准则不是零缺陷要求时，应得到顾客的批准；建议在非抽样的下列情况时接收也采用零缺陷法：---目视判定时；---尺寸测量时；---产品的功能与性能测试等。8案例审核员在查质量部进货检验时，发现原材料进货检验有标准，但查原材料毛坯件检验记录时发现，按GB/2828-87抽样检验，AQL=10

8、0，其中4