机构质量管理员职责

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1、威海市立医院药物临床试验机构文件编码：JG-RES-004-1.0机构质量管理员职责版本号1.0页数1页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构威海市立医院药物临床试验机构文件编码：JG-RES-004-1.0机构质量管理员职责一、目的明确药物临床试验机构质量管理员职责。确保试验过程制度化，规范化，保证试验质量和数据的真实有效性。二、范围适用于本院药物临床试验机构。三、职责1对临床各专业药物临床试验开展情况进行质量检查。2制定项目的质量检查计划，参加项目培训，熟悉药物临床试验各环节的流程。3协助专业质控人员进行试验前培

2、训、考核。4临床试验过程中对项目进行检查：100%的知情同意过程的记录、ICF和SAE的检查；对CRF进行抽查，比例为30%；核对数据的可溯源性和真实性；5记录发现的问题，通报专业负责人，反馈和跟踪整改，督查预防措施的制定；6每季度检查试验用药品的管理；7每年不少于1次检查检验科、影像科室等辅助科室的仪器使用、维护、维修等记录；8每季度将质控情况汇报给机构办公室主任。如在检查过程中发现严重问题，应当日报告机构办公室主任，同时督促研究者向伦理委员会报告。四、参考资料1《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.062 《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通

3、知》(国食药监注〔2009〕203号)，2009年11月2日3《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，2015.02.06第1页共1页