第五章中药质量标准和鉴定

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1、第五章中药质量标准和鉴定第一节中药的质量标准《屮华人民共和国药品管理法》第32条规定：“药品必须符合国家药品标准”，"fl务院药品监督管理部门颁布的《屮华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准为法定的药品标准。除国家药品标准外，各省、自治区、直辖市颁发的中药饮片炮制规范亦为法定药品标准。另外，各省、白治区、直辖市布的中药材标准，亦为该地区中药鉴定的依据。国务院药品监督管理部门纽织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。中药标准是对中药的品质要求和检验方法所作的技术规定,是中药生产、经

2、营、使用、检验部门遵循的法定依据。一、国家药品标准国家药品标准包括：《屮华人民共和国药典》和《屮华人民共和国卫生部药品标准》。（-）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）《屮国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。它规定了药品的来源、质量要求和检验方法，是全国药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行的法定依据。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。为了更好地使用《中国药典》，依法进行中药鉴定，除掌握《中国药典》中正文的内容外，述必须了解凡例等的有关规定

3、。1.《屮国药典》凡例的基木内容和要求《小国药典》的“凡例”是为正确使用《小国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及•质量检定有关的共性问题的统一规定。"凡例”中的有关规定同样具有法定的约朿力。《中国药典》“凡例”対所载药品的正文，名称及编排，项目与要求，动物试验，说明书、包装、标签等加以规定。“凡例”还明确规定，对木版药典收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用英他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果学握使用，但在仲裁时仍以本版规定的方法为准。（1）名称

4、及编排：药材和饮片名称包括：中文名、汉语拼音名及拉丁名（其中药材拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后）O正文包括來源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等。（2）对照品、对照药材、对照提取物、标准品:系指用于鉴别、检查、含量测定的拯对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。对照品、对照药材、对照提取物

5、与标准品均应附冇使用说明书，标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。（3）梢确度：指取样量的准确度和试验梢密度。①试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度町根据数值的有效数位来确定。如称取“0.lg”系指称取重量可为0.06〜0.14g；称取“2g”系指称取重量可为1.5〜2.5g；称取“2.0g”系指称取重量可为1.95〜2.05g；称取“2.00g”系指称取重量可为1.995〜2.005g。确一至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重暈的百分之一。

6、“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准屮对该体积移液管的楮度要求:“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量貝。収用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。①怛重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续T•燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。②试验中规定“按十燥品（或无水物、或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进

7、行试验，并将计算屮的取用量按【检查】项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。③试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等虽溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。④试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外，应以25°C±2°C为准。1.《中国药典》正文中质屋标准的基本内容和要求《屮国药典》屮每味药材-•般的记载格式和规定项

8、日有：（1）名称（中文名、汉语拼音、中药拉丁名）。（2）基原：原植（动）物科名、植（动）物名、拉丁学名、约用部位、采收季节、产地加工。（3）性状：形状、大小、表而颜色、质地、断而特征、气、味。（4）鉴别：显微鉴别（组织、粉末、显微化学反应）、理化鉴别（一般理化鉴别、薄层色谱）。（5）检查：杂质、水分、灰分、壽性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。（6）浸出物测定：水溶性浸出物、醇溶性浸岀物、瞇溶性浸出物等含量指标。