2、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》

《2、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、2、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》体外诊断试剂临床研究技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床研究（包括与己上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境屮，对其临床性能进行的系统性研究。巾请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样木量要求的前捉下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。而临床研究报告足对临床研究过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安金性的重要依据，是产品注册所需的重要文件Z—。本指

2、导原则仅对体外诊断试剂临床研究提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度人、临床使用冃的各杲的特点，不同临床使用冃的产品的临床研究方法及内容不尽相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的，制定合理的临床研究方案。国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。国家法定用于血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，亦参考木指导原则进行临床研究。二、临床研究的基木原则（―）基本耍求1.伦理考虑：研究考应考虑临床研究用样木，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对

3、受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者儿乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。2.必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，研究对象的权益、安全和意志高于研究的需要。3.为研究对象保密，尊重个人隐私。防止研究对象因检测结果而受到歧视或伤害。4.临床前研究结果支持进行临床研究。（二）临床研究单位及人员的耍求1.诊断试剂的临床研究单位应为从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以及流行病学调查等活动的法人单位

4、。而月.进行研究的产品应该在其所从事的专业范围以内。1.临床研究单位必须具有相应专业的技术人员，必须具有与研究试剂相适应的仪器设备，并能够确保该项研究的实施。2.诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上（含两家）省级页疗卫生单位完成，对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒壽屮心等单位开展临床研究。3.注册申请人应根据产品特点及其临床使用冃的，综介不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位。4.在临床研究开始前，注册申请人应与临床研究工作人员进行临床研究的预试验，以便対临床研究工作人员进行培

5、训，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最人限度地控制试验误差。5.在临床研究全过程中，注册申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验页学等方而专业人员（或知识），以保证研究方法科学、合理。三、临床研究设计原则（-）研究方法1.新诊断试剂产品的临床研究1.1対于新诊断试剂产品而言，选择适当的研究对象，用进行临床研究的产品与诊断该疾病的金标准（goldstandard）进行有法同步比较。F/H、对同准的标于早期诊断、疗效监测、预后判断等的诊断试剂产品，在进行与金标准的比较研究,还必须对研究对象进行跟踪研究。在研究开始时

6、，研究者应明确研究对象的入选随访标准和随访时间。1.2金标准的确定金标准是指冃前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法，也称标准诊断方法。临床上常用的金标准冇组织病理学检查（活检、厂检）、手术发现、影像诊断（CT、核磁共振、彩色B超）、病原体的分离培养以及反期随访所得的结论。金标准一般是特异性诊断方法，可以正确区分“有病”和“无病”。1.3研究对象的选择研究对象应包括两组：一组是用金标准确定为有某病的病例组，另一组是用金标准证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、

7、重型的，不同年龄层次的等，以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确泄无该病的患者，且易与木病相混淆疾病的病例。经金标准确定的病例与对照组中的受试者样本同步接受“新的检验项冃”产品的测定，将测定结果与金标准判处的结果进行比较，计算“新的检验项忖”产品测定结果与金标准判断结果符合或差异程度的统计学指标，再根据这些指标対新产品进行评价。在试骑操作的全过程和判定试验结果时，采用盲法（尽可能用双盲法）是保证诊断试验结果真实可靠的关键。1.“已有同胡种批准上市”产晶的临床研究选择已批准上市产品，采用进行临床研究的产品与已批准上市产品针对临床样木进行对比试验

8、研究,证明本品与已上市产品等效（equivalent）。1.1对比试剂的选择在采用已批准上市产品作为对比试剂的前提下，选择目前临床普遍认为质量较好的产