CMC材料撰写模板

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1、CMC材料撰写模板CMC是指Chemistry,ManufacturingandControls的缩写。主要是生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药品申报资料中非常重要的部分SDRUGSUBSTANCE原料药5.1GeneralInformation基本信息5.1.1Nomenclature药品名称InternationalNonproprietaryName通用名Chemicalname化学名ChemicalAbstractsServiceRegistryNumberCAS号5.1.2Structure结构structuralformula（stereoc

2、hemistry）结构式（立体构型）molecularformula分子式molecularweight分子量aminoacidsequence氨基酸序列5.1.3GeneralProperties理化性质（列表）generaldescription（appearance,color,physicalstate）性状（外观、颜色、物态）meltingorboilingpoints熔点或沸点opticalrotation比旋度solubilityprofile溶解性solutionpH溶液pHpartitioncoefficients分配系数dissociationconstant

3、s解离常数physicalform（polymorph,solvate,hydrate）物质形式（多晶型物、溶剂化物、水合物）hygroscopicity引湿性particlesize颗粒度Manufacture生产信息S.2.1Manufacturers生产商name名称；addressilfetlE；responsibility职责；postcode邮编；telephonenumber电话号码；faxnumber传真号码；contractor联系人；e-mail电子邮箱S.2.1DescriptionofManufacturingProcessandProcessContro

4、ls生产工艺和工艺控制5.2.2.1FlowDiagram合成路线图/工艺流程图5.2.2.2DescriptionoftheManufacturingProcessandProcessControls工艺描述5.2.2.3Reprocessing,Reworking,Recycling,Regeneration,andOtherOperations返工5.2.3ControlofMaterials物料控制5.2.3.1StartingMaterials起始原料5.2.3.2Reagents,Solvents,andAuxiliaryMaterials试剂、溶剂、辅助材料5.2.

5、3.3Diluents稀释剂5.2.4ControlsofCriticalStepsandIntermediates关键步骤和屮间体的控制CriticalStepsandCriticalOperatingParameters关键步骤及关键工艺参数ControlsofIntermediates中间体控制5.2.5ProcessValidationand/orEvaluation工艺验证和评价5.2.6ManufacturingProcessDevelopment生产工艺的开发合成路线的选择和优化关键工艺参数的确定工艺放大研究5.3Characterization特性鉴定5.3.1E

6、lucidationofStructureandOtherCharacteristics结构和理化性质5.3.1.1ElucidationofStructure结构确证elementalanalysis元素分析；MS质谱；NMRspectroscopy核磁图谱；UVspectroscopy紫外光谱；IRspectroscopy红外光谱5.3.1.2PhysicochemicalCharacterization理化性质X-raydiffraction（singlecrystalorpowder）X射线衍射（单晶或粉末）;particlesizeanalysis颗粒度分析；DSC示差

7、扫描量热法；FTIR傅立叶转换红外线光谱；TGA热重分析BiologicalandOtherRelevantCharacteristics其他性质5.3.1Impurities杂质name杂质名称；structure杂质结构；控制限度；杂质來源；是否定入质量标准S.4ControlofDrugSubstance原料药的质量控制S.4.1Specification质量标准（列表）tests检测项目：appearance夕卜观；identificationtests鉴另U；melti