10不良反应研究资料

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1、不良反应研究综述*******上市前经过急性毒性、长期毒性试验及临床试验观察，未发现任何不良反应等副作用；上市以来，质量稳立，疗效确切，我公司一直密切跟踪监测不良反应情况，未收到不良反应报告；说******质量全全可靠，疗效确切，患者服用后不会发生安全性不良反应，符合处方药转换为非处方药的规定。1、各成分不良反应分析1.1*。1.2*1.32、制剂不良反应报道情况组方共由川S味屮药材组成临床正常应用未见不良反应报道。该产品自投产上市以来，质量稳定，全国大部分地区均有销售。我公司不良反应监测专职人员…直进行跟

2、踪监测，结果没有发现不良反应的报告。★★★★★3・资料来源及检索范3.1毒性试验资料来源：*3.2制剂及各成分不良反应资料来源：*科技文献资料网1989年至今3.3近三月内不良反应检索报告来源：由******药品不良反应监测屮心技术部提供。检索范围：屮国知网学术文献网络出版总库1997至今维普数据库屮文科技期刊数据库1989年至今全国不良反应监测网络2003年至今泛珠三角不良反应网络管理平台2003年至今检索策略：检索制剂及处方主要成份的不良反应报道。4、小结***处方原料大部分由药食二用药材组成，质量安全可

3、靠，经检索未见有不良反应报道；制剂经过上市前急性毒性和长期毒性试验，结果未发现毒性反应，表明该药临床应用是较安全的；上市十多年以来,经过我公司专职不良反应监测人员跟踪监测，亦未发现不良反应报告；经******不良反应监测中心对复方乌醴口服液进行不良反应报道检索，仅检索到*******的不良反应报道。为此，说明该产品质量稳定，安全可靠，临床使用不会出现安全性相关的不良反应。附：1、***甘草不良反应检索文献资料；2、*****不良反应检索文献资料3、近三个月内******不良反应监测中心检索的不良反应检索报告*

4、*****转换非处方药申报资料*****不良反应检索文献资料1、张岩.注意甘草及其制剂的不良反应.中外医学研究.2010,8(2)：160.2、张岩松.中药甘草的不良反应和对策研究.医护论坛.2009,6(9)：161-162.3、赵华，齐芳迎.甘草及其制剂在临床使用屮的不良反应.河南屮医.2008,28(6)：69.4、孙岩，龙君.注意甘草甜素的不良反应.中国误诊学朵志.2008,8(12)：3018.5、李生洪.廿草不良反应的研究.时珍国医国药.2007,18(8)：2042—2043.6、李晓静，赵彬.

5、注意甘草及其甘草制剂的不良反应.内蒙古屮医药.2006,2：24—25.7、王振坤.警惕甘草甜素的不良反应.山东中医药朵志.2004,23(12):752.8、滕军.廿草及其制剂的不良反应.临床医学专科学校学报.2004,26：355-356・9、王冬梅，等.甘草及其制剂的不良反应.屮国药房.2004,15(1)44—45.黄罠不良反应检索文献资料1、周宛蓉.黄英毒副作用研究进展.屮国畜枚兽医.2008,35(9)：94-95.2、李君华.浅谈补益类中药的不良反应.中华临床医学研究杂志.2005,11(22)

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7、药.2000,11(2)：181.9、刘道芳，袁敏.黄英研究进展.中医药信息.1998,2：13-15.