推进药品远程监管经验与不足

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1、某某区药械远程监管系统推进工作的经验与体会某某区全区总面积400平方公里，总人口近20万人,全区共有药品经营企业62家。按照每年监管频率2次计算需要监管124次，一年的工作日除去节假日仅有243天，平均每两天需要监管1家，同时还有大量的稽查函和各种专项检查，监管任务十分繁重。如何有效解决涉药单位点多、分散，辖区监管成本高、盲点多等突出问题，一直是分局着力研究探索、寻求突破的重点课题。为了提高监管效率，降低执法成本，分局在市局的统一组织下引进了药械远程监管系统，运用计算机先进技术，实现了对药品流通情况进行网络实时、动态监控

2、的目标。使药品监管模式发生了根本性变化。一、系统主要构成及应用效果该系统由盐城索普软件公司研发设计，符合省局的接口标准要求。系统分为监管对象安装的“索普药械远程质量服务系统”（客户端）、药监局安装的“药械远程质量管理系统”（管理端）两部分。主要原理是在我局建立数据库服务器，在各监管相对人（客户端）建立数据录入和报送系统并与管理端服务器联网。利用计算机网络技术，将药品经营企业等涉药单位的药品进、销、存等数据录入电脑，实时传输至服务器，实施24小时监管、搜索假劣药品信息、发布监管指令。通过该系统的建立并初步运行，实现了稽查和

3、监管的自动化、动态化、实时化以及涉药单位日常管理的无纸化，不但能达到实时、持续监管药品流通中的各个环节，及时发现质量问题，降低监管成本、改善执法环境的目的，而且能减轻企业负担，提高工作效率，收到了较好的效果。现在，我局可以充分发挥"药械远程质量管理系统”的优势，利用该系统的快速搜索手段，在接到稽查函和稽查通知后，迅速通过服务器上的管理端软件，查看全区安装软件的所有涉药单位库存、销售的稽查通报中涉及的相关药品的品名、规格、批次、数量及来路等全部一目了然。变传统的“拉网式检查”为“定位检查”，使药品监管模式发生根本性变化。避

4、免了很多无确定目标的执法检查，有效地降低了行政成本，为企业营造了宽松、有序的发展环境，受到监管对象欢迎。同时,也使监管双方关系由原来的'‘面对面”，变成现在的"点对点”。从涉药单位来说，“远程监管系统”将繁琐的手工台帐记录改为通过电脑软件录入，通过远程监管系统的GSP管理功能智能生成，取代药品经营企业手工抄写购进验收记录、近效期药品等等，减轻了企业的工作量；这套软件有近效期、过期药品自动报警功能，涉药单位利用该功能，可以随时查询所有近效期药品和过期药品；通过实际的使用反馈，该软件在进、销、存等方面的软件功能简单明了，使用

5、非常方便。二'科学筹划，积极推广“远程监管系统”是新生事物，实施初期各涉药单位对新技术的不认知，思想上不接受，推进阻力较大。针对这一情况，我们采取了一系列措施。我们一是摸清家底，了解我区的药械经营企业的电脑配备、人员素质情况，分析现状，做到心中有数。同时加大宣传，讲明实施远程电子监管的目的和重要性，讲解建设远程电子监管系统的意义、提要求，从思想上解决企业不愿干的问题；二是主动到企业走访听取意见和建议，分类试点，探索完善。通过几个月的试点探索，总结出多个环节出现的不足和问题，尤其是与GSP认证接轨的问题，部分数据出现重复录

6、入的问题，与软件公司细致沟通，及时给予补充完善。通过市局积极与软件公司协调，将每套系统的价格控制在1100元以内，尽量减轻企业负担，并请专家讲授方法技术，到企业亲自安装、调试培训。做到统一软件价格，统一录入初始数据，统一售后服务标准等“三统一”，解决不会干的问题；三是召开督导会。对推进速度慢、消极应付的单位进行帮促，解决不到位的问题。通过以上工作的开展，营造了一个良好的环境，为系统的推广发挥了积极的作用。在试点完善的基础上，将配备了电脑，人员素质较高的32家药品经营企业选定为第一批，对暂时不具有开展远程监管条件的企业，督

7、促其尽快创造条件，力求在2008年底前全部纳入远程监管系统。我区涉药单位“电脑盲”居多，设备类型复杂，部分单位未开通互联网，给远程电子监管系统的推进实施带来一定困难。同时，药品监管部门职工对远程电子监管系统也不熟悉，如何有效解决这一“瓶颈”问题，我们主要做到“三个突破”。一是在单位举办培训班，让全局人员熟悉电脑操作，熟悉软件运用，要求领导、职工必须熟练掌握，能够指导涉药单位开展工作，在指导力量上有突破；二是举办远程监管培训班，请索普软件公司工程技术人员对全区涉药单位负责人及电脑操作人员进行软件安装操作，故障排除等培训，在

8、应用上求突破；三是组织人员登门进行技术指导，逐一查访软件安装、操作效果，发现问题及时解决、现场指导，在熟练上求突破。三'加强监督，确保运行质量确保涉药单位数据录入的及时性、真实性和完整性，是体现监管软件运行质量好坏的重要因素。因此，我们着重在督导上下功夫。一是安排专人网上督导。定期对涉药单位数据录入及时性、正确性进行