忍冬藤质量标准

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1、四川新辉煌动物药业有限公司兽药GMP文件题目忍冬藤质量标准编码页数共3页制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量生效日期分发单位公---J各部1'J一、目的：明确忍冬藤的质量标准，为忍冬藤的釆购及进厂检验提供依据。二、适用范围：适用于忍冬藤的采购、检验。三、责任者：采购部经理、质量部经理、化验员四、正文：1.产品综述：1.1中文名：忍冬藤1・2汉语拼音名：1.3拉丁文名:2•來源：本品为忍冬科植物忍冬LonicerajaponicaThunb.的干燥茎枝。秋、冬二季采割,晒干。3.【性状】本品呈长圆柱形，多分枝，常缠绕成束，直径

2、1.5〜6mni。表面棕红色至暗棕色，有的灰绿色,光滑或被茸毛；外骑虎难下易剥落。枝上多节，节间长6〜9cm,有残叶和叶痕。质脆，易折断，断面黄白色，中空。气微，第枝味微苦，嫩枝味淡。4.【鉴别】4.1本品粉末浅棕黄色至黄棕色。非腺毛较多，单细胞，多断碎，壁厚，表面有疣状突起。表皮细胞棕黄色至棕红色，表面观类多角形，常有非腺毛脱落后的痕迹，石细胞状。薄壁细胞内含草酸钙族晶，常排列成行，也有的单个散在，棱角较钝，直径5〜15umo4.2取本品粉末lg,加50%甲醇10ml,超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取忍冬藤对照药材lg，同法制成对照

3、药材溶液。再取马钱昔对照品，加50%甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国兽药典》2010年版二部附录32页)试验，吸取供试品溶液和对照药药材溶液各101H、对照品溶液5U1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(65:35:10)10°C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。IO。4.【检査】5.1水分不得过12.0%（《中国兽药典》2010年版二部附录60页第一法）。5.2总灰

4、分不得过4.0%（《中国兽药典》2010年版二部附录61页）。5.【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（《中国兽药典》2010年版二部附录76页）项下的热浸法测定,用50%乙醇作溶剂，不得少于14.0%o6.【含量测定】7.1绿原酸照高效液相色谱法（《中国兽药典》2010年版二部附录35页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙月青-0.4%磷酸溶液（13:87）为流动相;检测波长为327nnio理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含40ng的溶液，即得。

5、供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约lg,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%甲醇25讥,称定重量，超声处理（功率250W,频率30kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量,摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液10P1与供试品溶液各5〜10U1,注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含绿原酸（CigHisOcJ不得少于0.10%。7.2马董昔照高效液相色谱法（《中国兽药典》2010年版二部附录35页）测定。色谱条件与系统适用性试验以苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙月青-0.4%磷酸溶液（12:88）

6、为流动相；检测波长为236nmo理论板数按马钱哥峰计算应不低于1000.对照品溶液的制备精密称取马钱甘对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含40Mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约lg,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml,称定重量，超声处理（功率500W,频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量,摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液10U1,供试品溶液2〜10U1,注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含马钱背（SFkOo）不得少于0.10%。8.饮片【炮

7、制】除去杂质，洗净，悶润，切段，干燥。本品呈不规则的段。表现棕红色（嫩枝），有的灰绿色，光滑或补茸毛；外皮易脫落；切面黄白色，中空偶有残叶，暗绿色，略有茸毛。气微，才枝味微苦，嫩枝味淡。【含量测定】同药材，含绿原酸（C：曲心）不得少于0.070%。【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】（马钱苜）同药材。9.【性味与归经】廿，寒。归肺、胃经。10・【功能】清热解毒，疏风通络。11・【主治】温病发热，热毒血痢，疮黄疔毒，风湿热痹。12.【用法与用量】马、牛30-120g；羊、猪15-30g；兔、禽1-2g。13.【贮藏】置干燥处。14•标准依据：《中国兽药

8、典》2010年版二部258页。